简介:摘要螺旋断层治疗系统(HT)是一种集调强放射治疗和影像引导放射治疗于一体的放射治疗系统,是目前最先进的放疗设备之一。考虑其与常规直线加速器质量保证的差异,由国家癌症中心/国家肿瘤质控中心提出,多家医疗单位共同参与制定了本指南。指南包括国内医疗机构HT用于临床工作的验收项目、操作制度、应急预案等内容,明确了质量控制的测试方法、评价标准、检测频率。指南结合国内医疗单位实际情况给出了推荐性检测项目,主要包括机械精度、剂量输出与分布、激光定位系统、治疗床运动精度、MVCT影像系统质控检测、临床治疗计划验证等具体实施方法步骤,使得指南具有很强的可操作性。本指南能给临床工作人员提供质量保证技术指导,使HT质量保证工作有章可循,可提高放射治疗的准确性和精度。对国内各医疗机构建立规范HT质量保证体系具有指导意义。
简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:1前言国际上通行质量保证制度已有数十年的历史。在工业界,自1987年后国际标准化组织的质量标准ISO9000系列得到广泛的采用。在核能界,国际原子能机构的核安全标准(NUSS)质量保证法规(50-C-QA)和导则(50-SG-QA)也得到发展核能国家广泛的采用或认可。现行质量保证制度的推行,无疑对产品(核能)质量的保证和促进起到了积极的作用。西方国家,中国、原苏联和东欧国家的经验教训也提供了明证。但是,这种制度在其发展的过程中,逐渐产生了形式主义、文牍主义的倾向,一些企业(单位)不是把QA用作保证质量的有效工具,而是把它当作应付监督管理的官样文章;不是着重追求产品的质量,而是致力追求资格证书,用作企业竞争的手段。其结果是质保增大了产品的费用。而对质量的作用却不大。在这种情况下要求变革也就是必然的趋势了。1990午3月国际原子能机构召开了“质量大纲有效性衡量”讨论会,对观行制度提出了近百个问题,并建议对IAEA在1989年刚修改
简介:摘要:调试期间往往会涉及到各项工作的开展,如调试试验的实施、工作缺陷的处理、电气盘柜的清扫等,这些工作开展前必须进行有效的隔离。隔离的目的是为了保护作业人员的安全以及保证设备功能的完整性。因此调试期间隔离的质量必须通过一系列的流程和规范来保证,如明确具体的电源、阀门、转动设备的隔离方式,隔离操作必须一人操作一人监护,建立工作许可证制度,作业前进行风险分析,重要隔离必须编制具有可执行性的典型操作票,作业完成后要求工完料尽场地清等,从而确保调试工作安全可靠地完成。