简介:目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg~60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20~30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.
简介:摘要目的分析影响ICU患者肠内营养耐受性的因素,并提出护理对策来提升肠内营养耐受性。方法选择我院在2016年8月—2017年12月诊治的患者70例进行研究分析,分析影响患者肠内营养的耐受性,并对患者进行护理干预。结果在本次研究中,有38例患者对肠内营养支持耐受性良好,占54.28%,有32例患者对肠内营养支持耐受性差,占45.71%;经过护理干预后,有22例患者能够进行肠内营养支持;影响ICU患者肠内营养支持耐受性的因素主要有年龄、病情严重程度、肠内营养开始时间、鼻饲药物等。结论对ICU患者进行护理能够提升肠内营养的耐受性,需要临床护理予以重视。
简介:目的观察阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性。方法采用无对照开放试验设计,以年龄18~45岁的阿片类药物依赖康复期患者(性别不限)为观察对象。给药方案分为单次给药和多次给药,单次给药分3个剂量组(5、10和15μg/次),多次给药分2个剂量组(10和15μg/次,3次/d,连用7d),均肌内注射。试验期间观察记录受试者生命体征的变化和不良反应,用药前后进行实验室检查和心电图监测,并对结果进行统计分析。结果共纳入30名受试者,接受单次给药方案的18例受试者被分为5、10、15μg组,接受多次给药方案的12例受试者被分为10和15μg组,每组6例。试验期间,所有受试者生命体征均未出现异常改变;用药后单次给药方案5μg、10μg组和多次给药方案15μg组受试者肌酸激酶水平明显高于用药前(均P〈0.05)。单次给药5μg组1例受试者用药后丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶较用药前升高,试验结束3d后复查未恢复至用药前水平。多次给药15μg组4例受试者用药后肌酸激酶明显升高,试验结束3d后复查3例恢复至正常水平。单次给药方案中4例、多次给药方案中1例用药后24h(前者)和用药7d后(后者)出现心电图ST段或T波改变,试验结束3d后复查恢复正常;7例受试者出现与替曲朵辛注射液有关的不良反应,包括口干(6例),乏力(2例),舌麻和肢体酸痛各1例,不良反应发生率为23.3%。不良反应均可自行缓解或消失,无需停药或减量。结论阿片依赖康复期患者肌内注射替曲朵辛注射液5~15μg/次、3次/d,可良好耐受。
简介:摘要目的探讨肺切除术后发生不可耐受性咳嗽(ICAP)的危险因素。方法回顾性队列研究。纳入蚌埠医学院第一附属医院2019年1—12月行肺切除术的365例患者的临床资料,男211例、女154例,年龄24~83岁。根据术后是否出现ICAP,将患者分为ICAP组61例和非ICAP组304例。患者肺切除术后出现ICAP的危险因素分析采用单因素分析和多因素logistic回归分析。结果单因素分析结果显示:2组患者性别、吸烟史、气管树周围淋巴结切除、术前咳嗽及手术侧别的差异均有统计学意义(χ2=8.50、15.25、12.15、4.20、4.95,P值均<0.05)。多因素logistic回归分析结果显示:女性、无吸烟史、右肺手术、气管树周围淋巴结切除,以及术前咳嗽,均为术后ICAP的独立危险因素(优势比=4.036、6.243、2.311、3.347、1.953,95%可信区间为2.077~7.845、3.030~12.864、1.184~4.512、1.732~6.467、1.039~3.668,P值均<0.05)。结论女性、无吸烟史、右肺手术、气管树周围淋巴结切除以及术前咳嗽可能会导致肺切除术后ICAP的发生,是其独立危险因素。
简介:目的评价健康志愿者单次口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性。方法按照GCP要求设计试验方案。单剂量耐受试验将60名受试者随机分为7个剂量组,每组男(2~5)名,女(2~5)名,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理。结果在单剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性。共报告6人6件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件,且未经处理均消失。不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白细胞降低,无自觉症状,均完成临床试验,其他均未见有临床意义的改变。结论60名健康受试者单次口服二咖啡酰奎尼酸片,最大剂量至1200mg,均安全且能够很好耐受。
简介:目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒(330mg/粒);累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果:46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差(MDI)红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论:蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24~30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。
简介:摘要目的观察鼻腔术后患者的疼痛耐受性,探析护理干预措施。方法择取本院于2015年1月-2015年8月期间收治的鼻腔、鼻窦手术患者82例,通过平行对照法,将患者划分为研究组与参照组,每组各41例。对参照组患者行常规护理,对研究组患者行常规护理+护理干预,对比两组患者的疼痛情况与睡眠时间。结果研究组患者术后6h、12h、24h、48h的疼痛发生情况以及术后1d的睡眠时间明显优于参照组患者,即相应数据进行比较,组间存在符合统计学意义要求的差异(P<0.05)。结论在患者鼻腔术后对其行有效的护理干预措施,可以大幅度减轻患者的疼痛感,延长其睡眠时间,有利于患者预后恢复,值得临床广泛应用。