简介：摘要：无菌药品的生产具有高要求、高风险的特点，在最新《药品生产质量管理规范》中对于无菌生产的要求更为严格，标准更高，这样就充分确保了无菌药品的生产质量。当前，提升无菌控制水平是中国制药企业面临的新一轮挑战，所以必须加强重视无菌药品的生产工艺质量风险控制。

简介：摘要：药品生产环节的质量安全与生产企业的经济效益及信誉形象有着直接关系，也会直接影响药品使用者的生命安全，保障药品生产环节的质量，有助于提升经济社会运行的稳定性。药品是人民群众在疾病治疗环节中广泛应用的商品。药品质量与患者的健康状态有着密切联系，因此，药品行业需要在经济社会中持续健康发展下去就需要从多方位多角度入手积极主动监控药品生产过程中的药品质量问题，基于此，本文主要剖析了现阶段药品生产质量管理工作中存在的问题，并研究了规范药品生产过程的质量监控管理的措施，以期为相关人员提供参考。

简介：摘要：制药行业随着时代的发展越来越进步，制药企业逐渐对质量管理体系在实际中的运用越来越重视，尤其是无菌药品的生产对制药企业的人机料法环的要求非常严苛，2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行，其标准和实施要求相比于98年版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求更加严格，其中《药品生产质量管理规范（2010年版）》第二条规定企业建立健全药品质量管理体系十分重要，因为该体系包含确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动在内的所有因素。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制和质量保证四个方面，探讨质量管理体系在无菌药品生产企业的重要性。