简介：摘要目的探讨免疫检测点抑制剂（ICI）相关无菌性脑膜炎的临床特点、诊断及治疗。方法总结2019年12月11日就诊于北京协和医院的1例帕博利珠单抗相关无菌性脑膜炎患者的临床资料和诊治过程，同时系统性回顾国内外文献所发表的ICI相关无菌性脑膜炎的病例报告或病例系列研究，分析其性别、年龄、基础肿瘤、发病时间、临床表现、治疗及预后等情况。结果本例患者为45岁男性，因患食管癌使用帕博利珠单抗，2年后出现无菌性脑膜炎，经停用帕博利珠单抗，并接受糖皮质激素治疗，症状很快好转。分析报道的全部9例ICI相关无菌性脑膜炎病例，中位年龄55岁，男女比例为6∶3，多数患者出现头痛而无脑膜刺激征，少数患者出现发热，所有患者均接受糖皮质激素治疗，症状均好转。结论ICI相关无菌性脑膜炎是接受ICI治疗的患者中罕见而重要的不良反应。对于接受ICI治疗的患者，若出现头痛、发热等症状，需警惕该病，并与脑膜癌病、感染性脑膜炎等疾病相鉴别。

简介：摘要：无菌检查隔离器是由一种刚性或柔性屏障材料构成的密闭空间，它可以为微生物检测提供最可靠的环境，有效避免了待测样品被微生物污染，避免产生假阳性现象，已受到国内外医药企业的广泛关注。为探究无菌检查隔离器在无菌检查中的应用效果，本文笔者通过相关实验，对无菌检查隔离器的运行结果及性能结果进行验证，研究结果表明无菌检查隔离器中的检验结果假阳性率为零，检出率为100%，可为药品无菌检查提供一种最可靠的实验环境。

简介：摘要：近些年来，由于人民生活水平的不断增加，人们对于药物的安全也越来越重视。在多种药物中，注射剂类药物由于直接注射入人体，在质量检查上最为严格，也最容易受到广大群众的关注。现阶段依旧存在一些企业由于缺乏法律意识，缺乏足够的监管导致产品质量不合格的现象。这也反映了我国的药物生产仍然处于较为不发达的阶段，尤其是注射类药物的生产，缺乏一定的政策规定和科学的药物质量管理办法。本文针对此类现象进行解析，分析了无菌注射剂在生产过程中可能的污染原因以及减少污染的具体措施，希望能够促进药品生产与质量管理进步。

简介：摘要：在日常生活过程中，疾病不可避免，各类临床疾病均会对患者的身体健康造成一定的负面影响，从而不利于患者的正常生活。目前，临床针对各类各类疾病的治疗多采用药物干预方式，合理并对症的进行药物的使用，便可有效促进患者病情的改善，从而有助于患者健康的保障。可以说，药品的质量直接影响到广大人民群众的正常生活，对于患者健康的保障有着至关重要的作用。但是，药品的制作是一个严谨且复杂的过程中，在药品生产过程中，各个环节环环相扣，一旦某一环出现问题均会对最终的药品质量造成直接的影响，故做好药品制定的质量检查，直接关系到广大人民群众的身体健康。在各类药品中，无菌制剂属于较为常见的一种，在该类药品生产过程中，无菌操作至关重要，严格执行无菌操作可有效避免药品制过程中受到污染，对于药品安全的保障有着至关重要的作用。为此，本文便对无菌制剂生产中的无菌操作技术进行了针对性探析，对于通过对相关期刊资料的分析对无菌的影响因素和质控方法进行总结。

简介：摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。

简介：摘要：目的:探讨不同无菌包装材料在医疗器械包装中产生的无菌效果。方法: 选择我医院发展过程中使用过的四种无菌包装材料，分别是棉布、无纺布、纸塑包装袋以及新型纺织品作为研究对象。之后对比上述四种材料在包装、灭菌、存放及使用过程中的优缺点，并总结不同材料的成本情况。结果:在包装手术器械时，不同包装材料的选择对于成本及阻菌作用的发挥有一定的影响，四种材料各有各的优缺点。此次研究经过使用一年半的观察，新型纺织品材质的包装材料经久耐用，方便洗涤，可有效降低包装材料的成本。结论:从棉布、无纺布、纸塑包装袋以及新型纺织品四种无菌包装材料分析，其中的新型纺织品相对来说优势更加明显，操作方便，阻水性、透气性更强；物理耐受特征显著，可以有效避免出现破损、破洞等问题，也能防止出现脱絮现象，进而不会对环境空气以及医疗器械造成二次污染；顺应性较好，材质比较轻便，所以运输和清洗都比较方便，如果是包装体积大、重量大的手术器械包时有更明显的优势。

简介：摘 要：目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据（中国药典）2020版四部附录1101无菌检查法，取供试品15瓶，集菌器一套，用少量0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液，将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中，过滤，用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜，冲洗3次，流速为120ml/min，将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml，1个作为需气厌氧菌（30~35℃）培养，1个加入金黄色葡萄球菌（少于100cfu）1ml作为阳性对照(30~35℃培养)，剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml作为供试品需氧菌真菌（20~25℃）培养，依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在48小时内培养基变浑浊；枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉菌也在72小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠，可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。

简介：【摘要】创面现阶段已成为了临床中发生率较高的外科病症之一，其临床特点主要为皮肤功能受限或者皮肤缺损。部分基础疾病、局部血液循环障碍、异物、感染等因素不仅会对创面愈合造成影响，而且还可能进一步导致一系列相关并发症，如肢体功能障碍、周围神经损伤、创周血管硬化、代谢紊乱、全身皮肤感染等。在临床烧伤整形科中，创面愈合一直都是最具挑战的一个问题。巴克无菌敷贴作为一种新型的敷料，在创面修复领域中得到了非常广泛的应用，其临床疗效也得到了广泛认可。

简介：摘要：2015年以来，我国出台了一系列针对药品审评审批制度改革的文件，这些文件强调遵循中药研制的规律，加快构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的注册审评证据体系；优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批；促进中药守正创新，强化中药生产全过程及全生命周期的质量控制，重点加强源头控制；鼓励中药在新方法、新技术、新剂型方面的创新。审评审批制度改革文件中更是多次提到了建立符合中药特点的技术审评体系。

简介：摘要：中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础，是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点，探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式，对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考，结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》中的基本原则和要求，提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路，以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。

简介：

简介：摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。

简介：摘要:

简介：摘要：阿司匹林是水杨酸类解热镇痛药物，是应用最早、最广和最普通的解热镇痛药，具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，对多种疾病有治疗作用，而且发挥药效迅速，疗效好。本文拟对阿司匹林含量测定方法进行分析与研究。

简介：摘要 枯草芽孢杆菌作为一种科学环保的生物制剂，被广泛应用于农业当中, 增强作物抗性、促进作物生长、改良土壤、提高作物品质

简介：摘要:目的：分析无菌检查法在医疗器械领域的应用效果。方法：选取2020年1月-2020年6月为对照阶段，应用常规医疗器械管理方案，以2020年7月-2020年12月为观察阶段，联用无菌检查法及常规医疗器械管理方法，在两个阶段定期及非定期各选择18次检查医疗器械管理质量，各选择500件作为无菌检查包，均涉及同一组工作人员25例，比较组间应用效果差异。结果：观察阶段医疗器械管理质量各项评分均高于对照阶段（P＜0.05）；观察阶段除器械丢失率以外的各项风险事件发生率均低于对照阶段（P＜0.05），而两个阶段器械丢失率数据差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：采取无菌检查法能够提升医疗器械领域管理效果。

简介：【摘要】消毒供应中心承担着医院内所有重复使用诊疗器械、器具、物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的工作，是医院感染控制工作的重要组成部分之一，通过对无菌物品的储存要求和发放途径的探讨，使用全程追踪的方法，达到为各临床科室提供合格的无菌物品。在无菌物品存储时常会出现部分的问题，而问题产生的根本原因在于无菌物品存储时要按照物品分类区域，要根据无菌外包装的材料来决定存储有效期，要设置标识，取出放置都要进行洗手或手消毒，这些处理方式看似简单，但对无菌物品的存储起到极为重要的作用。无菌物品的存储时必须按照规定的无菌操作来进行，无菌物品不能直接暴露在空气中，无菌物品要放置在无菌容器进行移动，要定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况，根据情况来进行重新灭菌和受潮的处理。要以保障病人安全的目的进行。

简介：摘要：目的：分析无菌骨科手术切口感染的相关因素，探讨手术室护理干预的应用价值。方法选择2017年6月至2019年12月在某医院骨科行无菌手术的182例患者，回顾性分析其临床资料，对手术切口感染的相关因素进行单因素和多因素分析，并提出相应的护理干预措施。结果182例行无菌手术后，13例发生手术切口感染，占7.14%；单因素分析显示年龄、手术部位、糖尿病、手术时间是导致骨科无菌手术后切口感染的因素。差异有统计学意义（P

简介：摘要：中医是我国的传统医学，随着医疗事业的进步发展，药物制剂技术在中药制剂中的应用作用越来越凸显，比如薄膜包衣技术、透皮技术、固体分散技术等等，其在应用中可以很好的保存中药中的药物有效成分，还能够过滤掉其中的有害成分，从而大大降低其毒副作用，在临床治疗中也起着较好的应用效果，也为中药制剂的现代化建设提供了发展动力。基于此，本文就药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用研究进行了分析，以期能够现代化中药制剂发展提供一定的参考依据。

简介：