简介:摘要:目的:建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,通过加入中和剂,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题,并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性,可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。
简介:摘要 目的:建立熊去氧胆酸胶囊的微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,采用平皿计数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。阴性对照组取稀释剂注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在0.5~2之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:该方法适用性试验表明所建立方法准确性、有效性及重现性较好,可用于熊去氧胆酸胶囊的微生物限度计数和控制菌检测。
简介:摘要 目的:建立磷霉素氨丁三醇颗粒微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,采用平皿法和薄膜过滤法比较研究,通过3次独立的平行验证,分别计算各试验菌回收率来确定适宜的计数方法,并对其控制菌检查方法进行验证。结果:采用平皿法试验细菌回收率为0、对霉菌及酵母菌总数高于70%,而薄膜过滤法计数方法适用性试验回收率在50~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:本品对细菌有很强的抑制作用,对霉菌及酵母菌则无明显抑制作用,薄膜过滤法能有效地去除本品抑菌活性,因此,本品未选择平皿法,而采用了薄膜过滤法,该方法验证表明准确性、有效性及重现性较好,可用于磷霉素氨丁三醇颗粒的微生物限度计数和控制菌检测。
简介:摘要:当前,数字经济发展进入快车道,生产方式、生活方式和治理方式发生深刻变革,成为推动要素资源重组、经济结构重塑、竞争格局改变的关键力量。本文对智能核销系统设计的必要性进行了充分研究。