简介:[摘 要] 目的:钙制剂粒径越小其表面积越大,越有利于机体对钙的吸收,本文通过研究不同钙药物制剂粒径数据的差异情况以探讨钙剂吸收的效果。方法:以14种钙制剂为研究对象进行粒径研究测试,由北京中科光析化工技术研究所检测,称取同等质量的样品,按照1:1比例充分溶于同体积的纯水中,通过仪器检测钙制剂悬浊液的粒径分布。结果:14种钙制剂按照D90粒径从大到小依次为:S-K 383.490 μm;TCBJ牛初乳加钙咀嚼片105.668 μm;LD碳酸钙D3颗粒52.299 μm;GEQ碳酸钙D3片(Ⅱ)46.82 μm;TCBJ VD+VK 43.767 μm;SWS 40.296 μm;LD碳酸钙D3片(Ⅱ)31.392 μm; 童时液体钙 30.702 μm;BOLD 22.470 μm;迪巧维D钙咀嚼片22.153 μm;迪巧儿童维D钙咀嚼片15.715 μm;迪巧维生素D维生素K咀嚼片14.917 μm;OSTL颗粒 6.578 μm;迪巧小儿碳酸钙D3颗粒3.514 μm,本实验结果显示14种钙制剂中迪巧小儿碳酸钙D3颗粒粒径最小。结论:钙制剂粒径的大小是影响生物体内利用率的一个重要因素,本实验通过钙制剂粒径大小的比较,对补钙产品的选择提供了重要参考依据,为今后优化钙制剂产品的开发提供了数据参考。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。