简介：在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485：2016与ISO9001：2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

简介：什么是医院ISO9000质量管理?这对医院管理将产生哪些影响?会给患者带来什么好处?医院实施ISO9000质量认证的前景如何?哈医大二院通过几年的实践，做出了成功的回答，创出—条推动医院管理工作健康发展的新模式。

简介：本文按照ISO11137-2：2006标准，对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验，实验结果全部成功，实验验证了ISO11137-2：2006标准在中国地区的可行性。

简介：<正>在国外,美容企业申请ISO9000质量管理体系认证早已司空见惯,然而在正快速增长的中国美容行业,对于ISO9000质量体系认证却才刚刚起步。生产商:认证是通向世界的钥匙广州慧妮国际美容机构以艾丽素品牌闻名中国。该公司现有上千个品种的美容护肤产品,于2001年通过ISO9001国际质量体系认证,目前在中国香港地区和澳洲都建有分支机构。当记者拨通慧妮董事长岳慧的电话,她第一句话就是:“那是通向世界

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简介：本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

简介：新形势下,如何坚持与时俱进,使优质服务在更高的层次上有新的发展,从而推动疗养院的全面建设,是我院几年来一直思考的问题.院党委在广泛调查研究的基础上,决定在全院开展质量管理体系认证工作.经过一年艰苦复杂的工作,2004年年初,由上海质量体系审核中心进行现场审核,确认我院建立和实施的质量管理体系符合ISO9001国际标准的要求.通过实践,我们认为在认证工作中应注重把握以下几个问题:

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简介：目的：评价输血管理在ISO15189实验室认可中的作用。方法：回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1—12月的输血情况。结果：2008年全院用血量5742人次,与去年同比增长23.1%。全血用量减少40%,冰冻血小板用量增长103.8%,血浆用量增长92.30%,悬浮红细胞增长19.10%。结论：加强临床用血的监控,有助合理用血,有利于ISO15189实验室认可。

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简介：目的加强护理人员对眼科病人的安全管理。方法按照ISO9001质量管理体系标准要求，针对眼科病人存在的安全问题，制订加强安全管理的对策，把好关键过程的管理，建立三级监督机制等。结果提高了病人对护理工作的满意度和基础护理合格率；降低了院内感染发生率和差错发生率；提高了健康教育覆盖率和病人对健康知识的知晓率。结论实施ISO9001质量管理标准，建立防护措施、把好关键过程管理、实施监督控制是眼科病人安全防护的有效方法：

简介：中法合营王朝葡萄酿酒有限公司是我国葡萄酒行业第一家通过ISO14001认证的企业,也是CQC认证的第一家酒饮行业的企业,因此我们有必要对体系建立过程中和认证过程中遇到一些问题进行很好的总结.1企业在实施环境管理体系中应注意的几个问题1.1环境管理体系的建立需要企业领导的支持环境管理体系的建立与质量管理体系的建立不同,对一些企业,特别是污染严重的企业必须投入较大的财力建立环保设施,同时环保设备的运行也需要一定的财力支持,王朝公司为了使自己污水排放达标,三年前就投资200多万元建立污水处理厂,每年的维持费用高达50多万元,这些都需要企业领导的大力支持.

简介：ISO9001标准与ISO/IEC17025标准是目前应用非常广泛的两个国际标准,威海国际旅行卫生保健中心医学检测实验室依据ISO/IEC17025建立了质量管理体系并于2004年通过了实验室认可,山东出入境检验检疫局从2011年开始整体构建基于ISO9001的综合管理体系并于2012年通过了体系认证。

简介：护理质量是护理服务的根本，根据ISO9000标准，全员参与护理质量管理，建立、健全了医院护理质量管理体系，并应用认证标准，强化质量管理意识，有效控制环节质量，使护理管理行为和服务行为规范化、制度化和法制化，提高了医院的社会效益和经济效益。

简介：摘要以《世卫组织西太平洋区域传统医学国际标准术语》和《ISO 23961-1：2021 中医药-诊断术语-第一部分：舌》共有的舌象术语为对比分析语料，以朱文锋主编的《中医诊断学》和《牛津高阶英汉双解词典（第8版）》为主要参考资料，采取翻译适应选择论，从语言维、文化维、交际维角度分析与总结两大版本舌象术语国际标准的主要特点，发现该类术语选词、词性与结构存在差异、复合特征舌象术语采取单一标准、术语语境阐述不同及标准术语缺失等问题，表明译者在术语语境中为取得不同的交际效果，会考虑其术语适用对象的差异性；另外，WHO舌象术语以教育培训为主要目的，旨在为各国从业者提供基础知识，而ISO舌象术语以信息客观化为主要目的，旨在规范各类诊断仪器之间的信息交互。

简介：摘要目的统计检验科ISO15189质量管理体系运行前后不同项目急诊检验标本周转时间(Turn-Around Time, TAT)中位数、检验报告规定时限符合率、报告超时率，分析基层医院ISO15189质量管理体系对急诊检验TAT的管理效果，为持续提高基层医院检验科的服务能力提供客观依据。方法LIS系统导出检验项目的原始数据，利用mircosoft Excel 2019软件筛选出急诊数据，统计出各急诊项目的TAT，利用函数功能计算TAT中位数、检验报告规定时限符合率和检验报告超时率，列出报告超时原因并进行统计分析。结果ISO15189质量管理体系建立前(2018年1-10月)急诊检验各类项目的TAT中位数与ISO15189质量管理体系建立后(2019年1-10月)比较，除肌钙蛋白(CTNI)外，其他项目TAT均有不同程度缩短，差异具有统计学意义(P<0.05)；4个急诊项目的检验报告时限平均符合率从93.4%增高为96.8%，增高了3.4个百分点，主要超时原因前４位依次是标本量增加(64.1%)、可疑结果复检(16.3%)、仪器故障(14.2%)和工作人员岗位轮换(5.4%)。结论基层医院建立ISO15189质量管理体系可以缩短急诊检验项目的周转时间，提高医学实验室为临床服务的能力。

简介：摘要目的对在希森美康CS5100仪器上用免疫比浊法检测FDP的分析性能进行评价，以符合ISO15189的要求。方法参考国际国内有关性能评价的文件和报道，对全自动血凝仪测定FDP的精密度、准确度、检测限、线性进行验证。结果4方面的性能验证数据都符合相应的要求。结论针对FDP免疫比浊法在血凝仪上性能验证方法能够满足ISO15189的要求，能够提高对检测系统的认识，对实验室管理水平提高起到重要作用。