简介：

简介：目的本研究旨在通过探索处理混杂因素的手段，创造一种新的用于观察性数据疗效比较研究的统计分析方法。方法本方法基于以下原理：针对诊断为同种疾病接受不同治疗的一组患者，采用反复多次模拟随机化分组并根据RCT的统计分析策略进行疗效比较，以拒绝Hn的试验频率和不拒绝H0的试验频率之比（odds值）及其95％CI作为判断不同治疗方法问疗效差异的依据。采用计算机模拟的方法获得统计量odds值的分布。对包含结局变量和混杂因素变量的模拟数据库进行随机化分组，对根据符合方案集分析（PP）策略保留下来的样本进行结局变量比较。重复100次随机化分组，并对每次随机化分组后结局变量进行比较，同时也对}昆杂因素变量的组间均衡性进行分析。计算100次结局变量比较分析结果中拒绝H。与不拒绝H。的比值，即odds值，重复100次odds值的计算过程得到odds值的点估计值及其95％CI。根据样本量（n1=n2=50，100，500和1000）、组问差异的把握度和效应量产生多个模拟数据库，观察分析得到的odds值及其95％CI的一致性和稳定性。同时验证混杂因素在根据PP策略保留下来的样本的组间均衡性。结果①对不同样本量下疗效有差异数据库分析得到的odds值均〉1，odds值及其95％CI均随把握度的增加呈上升趋势；②对不同样本量下疗效无差异数据库分析得到的odds值均〈1，odds值及其95％CI均随把握度的增加呈下降趋势，二者变化均呈现良好的线性关系；③同时验证样本量相等和不相等的情况下，混杂因素组问均衡的概率均〉95％。结论将本文发明的方法命名为模拟随机对照试验方法，简称sRCT。运用sRCT对模拟数据库分析得到结果的一致性和稳定性高，实现了在均衡}昆杂因素的基础上，创建了一种用于观察性数据疗效比较研究的新方法。

简介：【摘要】：

简介：从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.

简介：摘要本文使用电化学发光法（ECL）分别检测停经30—35天患者的随机血清标本和随机尿液标本中的β-HCG含量，通过两种标本阳性率的比对，得出随机血清β-HCG的检测对及早判断妊娠发生更能提供客观依据。

简介：摘要目的研究分析中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变双盲双模拟随机对照多中心临床效果。方法将96例糖尿病视网膜病变患者作为本次研究的研究对象，所有患者均在2016年1月至2017年1月期间进行治疗，应用双盲双模拟随机对照多中心临床试验方法进行研究，观察组48例应用复方芪明颗粒治疗，对照组48例应用导升明胶囊治疗，对比两组治疗效果。结果观察组临床症状治疗有效率、中医症候疗效治疗有效率比对照组高，差异显著，有统计学意义（P<0.05）。结论中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的效果较好，安全性高，值得推广应用。

简介：

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：心房颤动是一种常见的心律失常，卒巾是心房颤动的主要并发症．既往临床试验显示，华法林能够显著降低心房颤动患者的卒巾风险，但华法林用药复杂，需要频繁监测，并且增加出血风险。达比加群是一种新型的口服直接凝血酶抑制剂，RE—LY（TheRandomizedEvaluationofLong-TermAnticoagulationTherapy）研究的主要目的是比较心房颤动患者中抗凝药物达比加群和华法林在预防卒中方面的疗效差异，其研究结果显示，达比加群在心房颤动患者预防卒中方面较华法林更为有效？

简介：在前两期的讲座中我们介绍了试验设计的三要素与四原则，本期将结合实例重点阐述试验设计中如何实现各种常见的随机化。随机化体现在如下三个方面：（1）抽样随机：

简介：

简介：为了便于读者准确理解整群随机试验，其报告需要增加一些信息。近年来，如何有效报告随机对照试验备受重视。现在很多杂志都要求试验报告应遵循CONSORT指南（1996年首发，2001年修订）。该指南包括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都尽可能循证并定期修订。该指南同时推荐使用流程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。

简介：【摘要】目的 研究和探讨高端模拟人在住培医师模拟教学的应用效果。方法 选取2019级住培医师内科、儿科、急诊科专业及本院护士共计31例参与到本次教学高端模拟人实验中，按照教学方法不同分为对照（15例）、观察（16例）两组，对照组实施传统教学模式，观察组实施高端模拟人教学模式。根据教学满意度调查量表匿名评定两组住培医师教学满意度，对比两组非常满意、满意、不满意等教学满意度。根据医患关系调查量表（PDRQ-15），对比两组培训前后患者满意度、医生平易近人、患者对疾病的态度等医患关系评分。参考《住院医师规范化培训内容与标准》中的六大核心岗位胜任力进行统一考试试卷评定学习成绩，对比两组理论成绩、操作成绩、临床技能等各项学习成绩水平。结果 观察组非常满意等教学满意度水平优于对照组，组间有差异（P＜0.05）。培训前两组医生平易近人等医患关系评分无差异（P＞0.05），培训后观察组医生平易近人等医患关系水平优于对照组，组间有差异（P＜0.05）。观察组统一试卷的各项成绩水平均高于对照组，组间有差异（P＜0.05）。结论 为进一步提高培训效果，本次研究对住培医师实施高端模拟人教学模式，可有效提高住培医师医患关系沟通能力和学习成绩，同时有助于提高教学满意度，值得推广。

简介：目的观察消栓肠溶胶囊对缺血性中风恢复期气虚血瘀证患者神经功能缺损程度、证候及安全性指标的影响,从而探讨其疗效。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照及多中心临床试验的研究方法,治疗组324例给予消栓肠溶胶囊和复方地龙胶囊模拟剂,对照组107例给予消栓肠溶胶囊模拟剂和复方地龙胶囊,连续使用（28±1）d,并分别于用药前、用药（28±1）d、发病（90±2）d对患者的神经功能缺损程度和证候及安全性指标进行采集分析。结果1治疗组与对照组神经功能缺损评分,治疗后均有降低,组内、组间比较差异均有统计学意义,且治疗组疗效优于对照组;2治疗组与对照组中医证候积分均降低,组内、组间差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组;32组治疗前后生命体征、血尿常规等理化检查未发现明显异常,未出现严重不良事件。结论消栓肠溶胶囊能显著改善缺血性中风气虚血瘀证患者神经功能缺损症状及气虚血瘀症状,其疗效优于复方地龙胶囊,具有较好的安全性。

简介：目的比较简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性。方法运用MonteCarlo方法分别进行三种随机化方法的模拟分组，然后比较三种随机化方法在有6个非处理因素时，组间总例数的均衡性及非处理因素组间分布的均衡性。结果中心分层区组随机化和最小化法可保证组间总例数的均衡；住保证非处理因素的组间分布均衡性上，最小化法效果最好，明显优于其他两种疗法，中心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近。结论最小化法既可保证组间总例数的均衡也可保证非处理因素组间分布的均衡，因此在保证均衡性上是首选。

简介：摘要随着我国对医学模拟教育的日益重视，模拟中心硬件建设得到了迅速发展。然而，模拟中心使用率不高，尤其专科类的模拟教学工作开展不够规范是当前的主要问题。本文介绍了北京大学人民医院临床能力培训中心临床教学医院模拟中心专科模拟培训项目的设计和实施。考核结果显示，培训后学员的理论考试和操作考核得分分别为(74.40±10.64)分和(86.14±4.60)分，高于培训前的(53.92±13.84)分和(70.93±11.48)分，差异均具有统计学意义(t值分别为－10.64和－11.17，均P<0.001)。专科模拟培训项目效果良好，可以为广大模拟教学管理者及模拟教师提供借鉴和参考。

简介：摘要模拟教学是一种以学习者为中心的教学方式，其通过模拟临床真实场景和应用高仿真模拟器为学习者提供了一个安全的心理环境。为了增加模拟环境的真实性，目前已有多种类型的模拟器应用于儿科学临床教学过程中。此外，在儿科学模拟教学过程中还需要注意一些基本原则，如课程整合、强化训练、反馈性任务报告、掌握学习方法和难度变化等以提高教学效果。

简介：摘要目的研究TST术（选择性痔上黏膜切除术）治疗混合痔的临床疗效。方法选取2012年9月到2014年9月到我院就诊的104例混合痔患者，随机均分为对照组（采用PPH术治疗）和观察组（采用TST术治疗），每组各52例，比较两组患者的治疗效果。结果观察组患者的手术时间、住院时间均明显少于对照组（P＜0.05），且并发症总发生率（5.77％）明显低于对照组（21.15％）（P＜0.05）。结论采用TST术治疗混合痔，疗程短，并发症少，值得推广。

简介：摘要实施科学是一门研究方法的学科，旨在实践和政策中促进循证干预措施的系统实施，进而改善健康。尽管实施研究需要高质量的证据，但实施策略的随机试验往往存在较为严重的局限性。这些局限性包括存在偏倚风险、缺乏理论运用、缺乏描述实施策略标准术语、局限于实施结局以及不充分报告。本文旨在对实施策略随机试验的设计、实施和报告提供指导，以提升循证实施科学。由研究人员、卫生政策制订者和实践者组成的国际小组整合了构建随机试验方法的重要文献和实施科学的最新进展。本文为实施策略随机试验的主要内容提供指导，包括试验目的阐明、试验中人员招募和保留策略、随机设计的选择、实施科学理论和框架的使用、测量（结局指标）、样本量计算、伦理审查和试验报告。本文也关注了实施试验中需要特别重视或调整的主题。为了推进实施策略随机试验的严格开展和报告，我们建议将本指南作为研究人员、卫生保健和公共卫生政策制订者或实践者、研究资助者和期刊编辑的参考资料。

简介：摘要目的探讨基于随机森林模型分析内脏脂肪等级的相关指标。方法本研究为横断面研究，选取2021年3—9月在黑龙江省医院健康管理中心进行体检的医院职工（包括在职职工和退休职工）共617例的各项实验室指标以及体成分分析各项指标，按照2∶1的比例将样本分为训练集（411例）和测试集（206例），模型共纳入预测变量110个，使用训练集数据进行随机森林模型构建，测试集数据进行模型验证，选择最优节点数和决策树数目，对构建模型的预测性能进行评价，同时选取重要性在前10位的相对重要因子进行下一步的研究。按内脏脂肪等级，对617名研究对象再次进行分组：内脏脂肪等级正常组和内脏脂肪等级偏高组，进一步分析前10位相对重要因子在组间的差异。结果随机森林模型的最优节点数为39、决策树数目为300。模型在测试集上的准确率为83.3%、精确率为73.9%、灵敏度为89.4%、特异度为78.7%，其受试者工作特征曲线下面积为0.881（95%CI：0.832~0.931）。模型中前10位相对重要因子依次为：体重指数、性别、年龄、尿酸、红细胞计数、单核细胞计数、C肽、癌胚抗原、糖化血红蛋白、谷氨酰转肽酶。内脏脂肪等级偏高组的体重指数、年龄、尿酸、红细胞计数、单核细胞计数、C肽、癌胚抗原、糖化血红蛋白、谷氨酰转肽酶水平均高于内脏脂肪等级正常组（均P<0.05）；内脏脂肪等级偏高的发生率男性大于女性（P<0.05）。结论本研究构建的内脏脂肪等级的随机森林预测模型表现良好，内脏脂肪与机体肝功能、胰岛功能、免疫功能的改变均有关系。