简介:摘要:确保微生物药品检验技术能够真正有效地应用于微生物药品检验,确保药品的制造、储存、使用等过程不受微生物污染,确保药品质量和药品安全。根据近年来的相关数据,药物污染往往会引发重大安全悲剧,这给实验室检测药物微生物学的能力带来了巨大挑战,也是药物微生物学检测技术发展的重要机遇。微生物学研究对药物质量控制具有重要意义。
简介:摘要2021年,新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科学防控、精准施策的公共卫生体系运行下,实现了疫情管控和复工复产的有序和共赢。其中,新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一防线,发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下,要求核酸检测随到随做、快速报告,新型冠状病毒核酸即时检测(POCT)技术应运而生,迅速在各级医疗机构广泛开展,与常规聚合酶链反应(PCR)批测试互补,构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求,病原体核酸POCT与传统基于血液的理化指标检测不同,其质量管理要求尚无章可循,在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因此,上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海市微生物学会和上海市临床检验中心,协同编制了本专家共识,立足当前我国主要的感染性疾病谱,从病原体POCT应用场景、生物安全、人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐述,以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和健康发展。
简介:摘要临床实验室即时检测(POCT)的快速发展对院内统一管理提出了挑战,如何保证POCT操作人员能力水平及资质、如何提升临床实验室开展POCT过程中在人、机、料、法、环等方面质量管理意识、如何帮助全院临床实验室开展院内POCT项目比对以及如何加强院内POCT信息化建设等诸多问题亟待解决。为此,本文针对院内POCT统一管理、POCT质量保证以及临床科室开展POCT中存在的问题,结合本院在POCT管理中的做法与体会,提出加强院内临床实验室POCT项目的统一管理,建立POCT的质量管理文件及提升质量意识,确认POCT操作人员的能力与资质、对POCT设备进行备案与校准、开展POCT室内质量控制、POCT检测系统进行院内比对等方面的管理建议及解决对策,指出POCT的信息化建设的必要性。希望能够通过本文,为医院管理者、医务部、护理部、质控科等职能科室对院内POCT 的质量管理提供参考,为临床实验室在POCT工作中的困惑找到有帮助的答案,以共同努力规范院内POCT质量管理,保证检验检测结果准确。