简介:摘要:目的:研讨如何强化监督抽检工作提高药品质量。方法:对进行药品监督抽检工作中遇见的问题进行总结和分析,并制定一系列的应对措施。结果:常见影响监督抽检工作主要原因有:药品抽检标本送检不及时,生产企业重组及改建导致药品 抽检工作不能良好的开展,药品销售行业对药品抽检的重视程度不够,药品销售及使用不能规范化管理等。针对上述原因进行 统计和分析制定相应的措施。结论:加大监督及执法力度,能有效的加强药品的管理;提高药品的质量。
简介:【摘要】目的:分析药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产现状,并提出相关监督建议;方法:分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战,参考借鉴国外机构委托生产机制,并提出更好实施委托生产监督策略建议;结果:依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督,尤其是跨区域跨省业务中,充分利用风险管理,加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管,保证委托生产安全性;结论:依据现行法律法规,在MAH制度下,参考国外先进经验,总结试点期间经验,建议制定适合且可行性较高的监督管理机制,以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督,不仅利于提升生产效益,而且可保证药品生产质量与安全性。
简介:摘要:目的:探讨我国药品说明书修订的现状,以促进药品说明书的规范性和合理性。方法:检索我国药品监管部门自2020年1月至2021年7月期间在网站上发布的药品说明书修订公告,分析涉及药品的类型、品种、修订项目等内容,总结修订中存在的问题。结果:近一年半以来,我国药品监管部门共发布了105份修订公告,涉及197个品种。修订项目以禁忌、注意事项、不良反应为主。结论:提高用药安全性是我国药品说明书修订的方向,有待多方的共同努力进一步完善。