简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:目的 考察不同厂家辛酸钠对人血白蛋白产品质量的影响。方法 对两种不同厂家的辛酸钠生产的人血白蛋白分别在25±2℃和5±3℃保存0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样检测,进行质量可比性研究,研究的质量指标主要包括外观、可见异物检查、渗透压摩尔浓度、pH值、蛋白质含量、纯度、钠离子含量、钾离子含量、吸光度、多聚体、辛酸钠含量、铝残留量、激肽释放酶原激活剂(PKA)、无菌检查、热原检查等。结果 两种厂家辛酸钠生产的人血白蛋白各项指标均合格,A、B厂家辛酸钠生产人血白蛋白产品在25±2℃和5±3℃放置6个月后各项指标均符合要求,质量指标无显著性差异。结论 A、B厂家的辛酸钠均可应用于人血白蛋白生产。
简介:摘要:新时代发展下药品需求也随之增多,随着科学技术的发展,涌现出许多先进的生产技术,这些技术被广泛地应用于各个行业领域,不断推进着社会经济的快速发展。将SPC(Statistical Process Control)质量统计过程控制系统应用于该生产线,提升其生产质量与效率;现代药物主要体现在植物提取、化学合成、生物技术等多方面,药品生产质量直接关系到药品投入市场后的临床反应,如果一些质量低、问题多的药物流入市场环境中,就有可能引发较大的医疗事故,对此药品生产企业必须重视药品生产管理各环节的质量控制,强化生产标准化管理,制定有效的管理制度,提升药品生产质量风险管理水平,秉持以人为本的服务原则,提高整体医疗机构药学服务水平。
简介:摘要:药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量,而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求,通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来更好的保障进行考察,降低药物残留对于后续药物生产的影响,真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果,符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。
简介:摘要:药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量,而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求,通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来更好的保障进行考察,降低药物残留对于后续药物生产的影响,真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果,符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。