简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：目的:研究人参须对肝纤维化小鼠骨丢失的防治作用.方法:40%四氯化碳花生油皮下注射5周致小鼠肝纤维化,人参须用药6周后观察与肝损伤相关的各项生化指标和肝脏病理切片结果并测定小鼠右股骨的骨Ca2+量和其他骨微量元素以及骨羟脯胺酸的含量.结果:单用四氯化碳小鼠呈现典型的慢性肝损伤后肝纤维化的改变,骨重量和骨钙总量及骨羟脯胺酸的含量明显减少;而人参须有明显的护肝及对抗骨丢失作用,其作用与秋水仙碱相当.结论:人参须对小鼠肝纤维化及骨丢失有一定预防作用.