简介：

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：摘要：零售药店的执业药师在其执业单位负责质量管理、处方和配药控制、合理用药管理、药物警戒和慢性病管理。为了更好地体现执业药师的专业价值和作用，应当制定药学技术人员在药学实践领域的培训制度。为了探讨执业药师在零售药店中的作用和职责。本文分析了执业药师在零售药店履行职责的要求，为全面落实执业药师的作用和加强执业药师的领导提供依据。

简介：目的分析并研究医院临床医学服务中临床药师的作用。方法回顾性分析和总结本院在2017年9月以来的临床药师参与临床药学服务中的实践体会，并选择200例患者通过问卷调查方式统计和分析开展临床药学服务前后患者的满意度、因用药差错引起的医疗纠纷事件发生率以及安全合理用药水平。结果开展临床药学服务工作之后患者的满意度为94.50%（189/200），显著高于服务前的85.00%（P<0.05）;服务后医疗纠纷发生率为9.50%（19/200），显著低于服务前的24.00%（P<0.05）;服务后合理安全用药水平为95.50%（191/200），显著高于服务前的84.00%（P<0.05）。结论临床药师参与医院临床药学服务工作中，不仅能显著提高患者对服务工作的满意度，还能降低医患纠纷事件的发生率，提升合理安全用药水平，应该加强管理。

简介：目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献，并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同，可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织，经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批，监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查，对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。

简介：审计署近日对外发布2017年第1号公告,公布我国基本医疗保险和城乡居民大病保险等医疗保险基金专项审计结果。审计署党组成员、副审计长孙宝厚接受专访,对这份公告予以权威解读问：审计署为什么要对医疗保险基金进行审计？答：党中央、国务院历来高度重视人民健康,党的十八届五中全会确定了推进健康中国建设的任务。2016年8月,党中央、国务院召开全国卫生与健康大会,对抓好全民基本医保制度建设进一步提出了明确要求。

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简介：摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。

简介：摘要： 立足药品 GMP 规范对物料供应商的要求，结合目前生产及市场实际，通过对 ISO 体系与 GMP 体系的对比分析，建立融合共通的理念及思路，为现场审计人员提供新的审计思路；为助力供应商更好的进行质量管理体系的完善提升，提供建议。并将相应理念运用于对相应供应商的审计指导实践中。

简介：在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。

简介：随着高等医学院校教育事业的高速发展和高等院校自身发展的需要，越来越多的高等院校都在扩大办学规模，对基本建设工程、修缮工程的投资也随之加大。虽然各个院校在大力建设新校区，但老校区的发展仍然不会放松。大多数老校区都有几十年的历史，校舍都有了不同程度的破损，由于食堂等每年都要接受卫生部门和消防的安全检查，学校每年都要投入大量资金定期对其进行维护、修缮。这种零星的修缮项目审计成为了学校审计监督的重点，那幺，如何加强修缮工程的审计，也就成了值得我们深入思考和探讨的问题。本文就我校修缮工程的审计现状，浅谈了审计工作中的的实践和体会。