简介：据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称'《条例》'),就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。1999年12月28日,《医疗器械监督管理条例》于国务院第24次常务会议通过。据了解,《条例》修改历时6年,一共8章80条。时隔14年,监管部门对于医疗器械行业的规范再次'加码'。

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：据重庆市食品药品监督管理局网站信息，为贯彻实施《餐饮服务许可管理办法》，切实履行餐饮服务环节食品安全监管职责，重庆市食品药品监督管理局制定了《重庆市餐饮服务许可管理办法实施细则》（简称《细则》），并于2010年8月1日起施行。《细则》明确了适用范围及市区县两级的事权划分。重庆市食品药品监督管理局主管全市餐饮服务许可管理工作，特大型餐馆，承担一、二级接待任务的单位以及其他需要由市食品药品监督管理部门审批发证的单位，到重庆市食品药品监督管理局申请办理；

简介：《医疗事故处理条例》已经于2002年9月1日起施行。《条例》明确了医疗事故的过错原则，并根据对患者人身造成的损害程度，将医疗事故分为四级，对医疗事故的等级界定更严，并取消了责任事故，技术事故，一级医疗事故中还包括重度残疾；患者有权复印病历，复印过程还应有患者在场；医疗事故鉴定改由医学会主持，并设置专家回避制度，法医将参加医疗事故鉴定等。

简介：目的了解《处方管理办法》的实施对医院用药的影响,为处方评价标准的制订提供建议。方法将2006年9月与2007年同期处方进行对照分析。结果《处方管理办法》实施前后平均每张处方用药品种数分别为1.98种和2.15种,平均每张处方使用抗菌药物数量为0.48种和0.52种,平均每张处方金额为105.71元和121.70元,抗菌药物使用百分率为41.51%和42.35%,药品通用名占处方用药的百分率为69.60%和61.23%,诊断标示百分率为22.17%和91.51%,抗菌药物的品种总数占用药品种总数的比率为24.16%和24.23%。结论门诊处方质量在《处方管理办法》实施后有了较大提高,但医务人员仍需加强学习,并严格按要求处方用药。此外,处方评价表在分析门诊处方时的一些标准尚待统一。

简介：

简介：第一章总则第一条为进一步加强药典委员会自身建设，充分发挥委员主体作用，提高委员履职水平，推进药品标准工作制度化、规范化、科学化，根据《药典委员会章程》，制定本办法。第二条本办法所称药典委员，是指按照《中华人民共和国药品管理法》、《药典委员会章程》等有关规定，由国务院药品监督管理部门组建的药典委员会的组成人员，药典委员包括个人委员和机构委员。

简介：为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

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简介：随着国务院颁布的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)的实施，特别是执行“举证责任倒置”和“病历公开”，对病案的管理提出了更高的要求。而病案管理人员的素质不但直接影响病案管理质量，还会直接影响到医疗纠纷的处理。所以，病案人员应具备良好的综合素质，才能适应具有时代特征的新条例下的病案管理工作，减少医患法律纠纷。

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简介：国家食品药品监督管理局2004年第6号令发布：《药品经营许可证管理办法》已于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行。

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简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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