简介：摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。

简介：摘要：通过对近年来美国FDA核准的以人工智能为基础的医学影像辅助决策软件的评价结果进行分析，归纳出FDA在这类医疗设备上市过程中所需的特定的临床证据需求。根据FDA网站上的人工智能设备信息，对人工智能医疗图像辅助诊断软件进行了综合分析。FDA对AI图像辅助诊断软件的安全性及有效性的评价，并提供足够的临床证据，为我国有关医疗设备的管理提供一定的参考。

简介：【摘 要】随着我国医疗行业的快速发展，对于我国药品的质量安全管理也就有了更高的要求，我国有关部门对于质量的检测认定等十分重视，不断出台相关的文件，以规范药品的质量，以防劣质药品流入市场，进而影响人们的健康安全。 GSP认证就是国家在这方面的规定，只有经过 GSP认证，企业才有资格进行药品的经营，这是一种科学的管理办法，目前已经得到社会阶层的广泛的认可，对于保障人们的健康具有一定的积极作用。然而，有关企业在实际认证中还是会发生很多问题，这也为 GSP认证增添的阻碍，具有一定的难点，如何攻破难点就值得有关人员进行详细的分析。

简介：天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸,作为我国中药复方制剂的开路先锋,已被美国FDA接受直接进入Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,实现了国药走向世界的历史性突破。为实施国家中药现代化科技产业行动计划,实现中国医药产业与国际接轨,推动我国民族医药产业健康发展,国家科委新药研究与开发协调领导小组会同国家科委等7部委,经过认真讨论和筛选,确定天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸为首选产品,直接申请在美国进入新药临床研究(IND)。国家科委生命科学技术发展中心(美国)与天津天使力联合制药公司一起,在国家科委新药研究与开发海外专家委员会、美国哈佛大学公共卫生学院、医学院、美国国立卫生研究院哈佛大学替代医学中心和美国有关制药公司从事新药研究与开发的专家的协同努力下,经过8个多月的艰苦工作,已于1997年12月9日,正式通过美国FDA对复方丹参滴丸进行新药临床研究的预审,同意该产品在临床设计方案完成后,直接进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ-Ⅲ期合并试验。这是我国首次也是全世界范围内,唯一一个通过美国FDA作为临床治疗心血管疾病的传统中药。

简介：【摘 要】药品经营的 GSP不仅可以保障人们的用药安全，还能够推动药品监管的不断发展，让人们的用药安全也能够得到更好地保证，同时我们还需要不断加强对药品质量管理的力度，只有这样才能保证药品行业的发展。现在我国在药品 GSP的认证的过程中仍旧存在着很多的问题，因此为了能够让我国医药企业得到更好地发展，我们必须要不断加强对 GSP认证管理的力度，只有这样药品企业的在市场竞争中得到更好地发展。本文就医药企业实施 GSP认证进行分析，希望能够更进一步的促进医药企业的发展。

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简介：摘要本文主要是针对药厂GMP认证工作中的风险管理工作进行了全面的分析与掌握，对国内药品GMP认证检查制度、GMP认证申报材料审查工作、风险管理检查表格使用、危险分析和关键控制点的应用以及风险评价工作进行了全面的总结，旨在为药厂GMP认证工作中的风险管理工作提供有效的理论依据，从而为药厂工作效率和质量提供可靠的发展道路，保障人们的健康和身心安全。

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简介：摘要计量认证是资质认定的一种形式，指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实验室为达到检测结果准确的目标制定了科学实用的质量管理办法。实验室质量管理的根本目的就是检测结果科学和准确，实验室质量管理的依据是一系列的标准、规范和文件、及相关的人力和物力来实现的。质量管理实际上就是约束，这个约束是有目的、有意义的。

简介：摘 要： 对于卫生检验实验室来讲，其质量管理主要目的为保证检测结构科学性，需要按照相关标准、规范、文件等进行。可见，“质量管理”是一种约束，此种约束应该做到有意义与有效益，根据实验室特点、情况可知，为了保证检测结果的准确性性，需要科学制定质量管理方法，以提升其准确性。另外，计量认证工作的展开，要求检验人员积极参与，全面提升管理能力，确保整体工作质量得到提升。

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简介：【摘要】

简介：【摘 要】随着科学技术水平的提高，促进了药品行业的蓬勃发展。越来越多的药品零售企业的出现，也使得人们对于其所经营的药品质量开始广泛关注和重视。因此国家退出了新的 GSP认证，以此来保证消费者的用药安全。本文分析了新版 GSP的特点， GSP认证的重要性，在新版 GSP认证后药品零售的企业所面临的难题以及相应的解决措施。