简介:摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作,通过对变更前后原料药性质,特别是关键理化性质(如晶型等)的对比,及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。
简介:摘要目的建立联苯双酯原料药残留溶剂的测定方法。方法采用DB-624毛细管色谱柱、顶空进样法,以FID检测。结果甲醇、乙醇、二氯甲烷、氯仿、DMF分别在3.0~4524、2.5~7554、1.3~954、3.0~90和17.7~1326ppm范围内线性关系良好,甲醇回收率在96.72%~104.77%之间,乙醇回收率在96.46%~103.97%之间,二氯甲烷回收率在94.31%~104.39%之间,氯仿回收率在94.63%~101.00%之间,DMF回收率在88.23%~112.94%之间。结论所建立方法专属性好,简便准确,可用于联苯双酯原料药残留溶剂的限度检查。
简介:摘要尽管当前针灸临床疗效评价已经取得了较大的成果,但是由于针灸多以医师的个人经验为主,尚未形成一套整标准的针灸疗法体系。再加上目前中医针灸多沿用西医的医疗体系标准,缺乏有效的评价研究,这就给针灸的临床应用带来较大的影响。本文通过分析针灸临床存在的问题,提出符合针灸理论和临床特点临床疗效评价体系,将标准化的群体评价和个体化诊疗评价相结合,为针灸临床运用提供参考。
简介:摘要目的了解不同规模饭店室内空气质量,为有关部门制定标准提供依据。方法采用实验流行病学的研究方法对闵行区不同规模的饭店(大、中、小各30家)进行干预前后的空气质量效果评价。结果干预前饭店温度合格率为77.78%,干预后为95.56%;相对湿度合格率干预前为47.78%,干预后为96.67%;一氧化碳合格率干预前为36.67%,干预后为92.22%;二氧化碳合格率干预前为40.00%,干预后为81.11%;风速合格率干预前为72.22%,干预后为90.00%;甲醛合格率干预前为70.00%,干预后为80.00%。结论干预后饭店室内空气质量明显提高,相对湿度、一氧化碳、二氧化碳干预前后的合格率经统计学分析有显著差异。