简介:借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.
简介:在规模化种植茅苍术的背景下,为了保证药材的质量,必须对茅苍术种植的关键环节开展研究,规范种植全过程。'种植密度'和'打顶'是茅苍术规范化种植的关键环节,必须开展研究以确定最佳种植密度以及在田间管理的过程中是否需要进行打顶。在确定最佳种植密度的研究中,开展了田间试验研究,采用了2因素3水平的完全随机区组设计方案,共9个处理,27个试验小区;在开展茅苍术打顶的研究中,以不打顶作为对照来研究打顶的可行性。以净产量和净产量率作为评价指标发现最佳种植密度为行株距30cm×15cm,且打顶有利于提高净产量和净产量率。在茅苍术的规范化种植过程中应按照30cm×15cm的行株距进行定植,田间管理中应采取打顶的措施。