简介：摘要：伴随着经济实力的不断加强以及经济一体化的发展，原料药生产、出口在我国的比重不断增加。目前，我国的原料药在世界中占有较为重要的地位，可以说是标准的原料药出口、生产大国。然而，面对出口时，仍面临着很多贸易上的问题，再加上全球经济的缓慢恢复，也给该出口带来了极大挑战。文章站在经济学角度出现，通过深入分析管理学以及国际贸易的内容，分析了目前我们国家医药企业在原料药市场中的现状，以及市场上的优势和所要面对的问题，并以此为基础提出了对策。

简介：摘要：随着我国医药行业不断发展，制药行业也受到人们高度重视。为保证药品加工生产的质量，必须保证各类原料药的质量，避免因原料药质量不达标而出现产品质量问题，强化原料药在各类药品加工制造中的作用。在进行原料药检验时，会在其中应用气相方法和液相方法，这就应保证这两种方法在原料药检验中的准确性，使得原料药检验水平得到提升。

简介：摘要：随着我国医药行业不断发展，制药行业也受到人们高度重视。为保证药品加工生产的质量，必须保证各类原料药的质量，避免因原料药质量不达标而出现产品质量问题，强化原料药在各类药品加工制造中的作用。在进行原料药检验时，会在其中应用气相方法和液相方法，这就应保证这两种方法在原料药检验中的准确性，使得原料药检验水平得到提升。

简介：摘要：化学合成原料药在开发过程中离不开起始物料的选择和质量控制。在近些年的发展中，国内外对于原料药的注册技术要求都非常关注。我国对于起始物料的选择以及质量控制研究非常重视，但是从目前的研究结果来看，其研究效果并不理想，而在研究过程中也表现的参差不齐。本文主要对化学合成原料药起始物料的研究进展进行了探索和分析，以供实践参考。

简介：摘要：化学合成原料药在开发过程中离不开起始物料的选择和质量控制。在近些年的发展中，国内外对于原料药的注册技术要求都非常关注。我国对于起始物料的选择以及质量控制研究非常重视，但是从目前的研究结果来看，其研究效果并不理想，而在研究过程中也表现的参差不齐。本文主要对化学合成原料药起始物料的研究进展进行了探索和分析，以供实践参考。

简介：摘要：化学合成原料药在开发过程中离不开起始物料的选择和质量控制。在近些年的发展中，国内外对于原料药的注册技术要求都非常关注。我国对于起始物料的选择以及质量控制研究非常重视，但是从目前的研究结果来看，其研究效果并不理想，而在研究过程中也表现的参差不齐。本文主要对化学合成原料药起始物料的研究进展进行了探索和分析，以供实践参考。

简介：摘要：在原料药的实际生产过程中，要想保证原料药的质量，就需要结合原料药的生产流程制定完善的质量检测体系，从而才能提高原料药的整体质量。无菌API指的是使用无菌粉针直接进行原料药的封装，能有效提升原料药的质量，基于无菌API构建质量检测体系，能保证原料药药物成分的无菌性，可以有效避免二次污染的发生。本文主要探讨了原料药生产过程中的质量控制因素，进一步第提出了相对应的质量检测体系建设对策，从而为原料药保质保量地生产做出贡献。

简介：【摘要】盐酸氟桂利嗪属于有机化合物，其主要应用在血管扩张药物生产，主要功能是防止脑动脉硬化、脑血栓、脑栓塞等疾病。本文主要以盐酸氟桂利嗪研究为主，研究药典标准中检查项下各项的检查方式，总结出盐酸氟桂利嗪原料检查方法，希望对从事相关研究工作人员予以参考和借鉴。

简介：摘要：目的 本文采用了薄层色谱法，容量法以及高效液相色谱法对奈立膦酸钠的原料药中的有关物质进行了测定。方法 采用薄层色谱法对奈立膦酸钠的起始原料 6-氨基己酸以及磷酸盐杂质的含量进行测定，采用容量法对亚磷酸盐杂质进行研究，原料药中的未知杂质则通过高效液相色谱法进行测定。结果 本实验设计的薄层色谱法检测 6-氨基己酸以及磷酸盐含量能够准确分离奈立膦酸钠和杂质，专属性很好，原料药样品中未检出 6-氨基己酸以及磷酸盐杂质。容量法检测原料药的亚磷酸盐含量结果显示，该方法专属性、线性、精密度和准确度均满足要求。未知杂质通过高效液相色谱法进行检测，报告显示未有未知杂质检出。

简介：摘要：在药品质量分析过程中，杂质分析以及控制工作是比较重要的。对于药物而言，它当中所含的杂质极少，但是杂质的来源却十分广泛，其结构与主要成分较为相似，因而我们需要采用较为可靠的方式对其进行深入分析。色谱技术的灵敏度较高，因而它能够分析出较多的结构，对于检测杂质而言非常适用。

简介：摘要原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。

简介：摘要 目的：建立罗通定的含量测定方法并检测其成品的含量。方法：采用反向高效液相色谱法测定罗通定的含量，色谱柱为Kromasil 100-5 C18 （250x4.6mm），以（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1:1），含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至6.5±0.05）-甲醇（35:65）为流动相，流速为1.0ml/min，柱温：30℃，检测波长：280nm。结果：HPLC法能准确测出罗通定原料的含量。进样体积为20μl时，罗通定在0.0187~0.0656mg/ml浓度范围内呈良好的线性，线性方程为A= 17536832C -31250（r=0.9999）；罗通定平均加样回收率为99.63%（n=9），RSD为0.46%。结论：采用高效液相色谱法能准确测定罗通定的含量，方法专属性强、准确度高，重复性好，可作为罗通定的质量控制方法。

简介：摘要：随着我国制药产业的不断发展，GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。本文从原料药生产的特点入手，从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题，并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施，供参考。

简介：摘要：经济的发展，社会的进步推动了我国医药行业发展的步伐。当前，随着人们生活水平的提升，对原料药的质量也日益关注。

简介：摘要：原料药品主要是指药物当中起到药理作用的相关活性物质，在临床治疗过程中，原料药品和辅料均是药物制剂的重要组成部分。在对药物进行生产和制造的过程当中，需要对原料药品制备工艺进行合理改进与变更。本文针对原料药品制备工艺变更中存在的问题进行分析，探讨了原料药品制备工艺路线变更需要关注的内容，并提出具体的解决对策，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。

简介：摘要：原料药是制剂中的有效成分，是用于生产各类制剂的原料药物。在原料药的研发项目管理中不少医药企业仍旧采用传统的管理方式，在管理能力和风险管控上尚且存在一定的不足。文章拟利用HACCP方法探究原料药研发项目流程，讨论原料药研发项目管理中的危害分析和关键点控制问题。

简介：摘要：双黄连口服液主要是由三种药材组成的，也就是金银花、连翘还有黄芩，该制剂没有明显的毒副作用，对很多症状都有较好的治疗效果，临床应用广泛，目前已拥有多种不同剂型，市场上应用得比较多的是双黄连的口服液还有注射液，市场前景十分广阔。本文主要是对双黄连口服液药品及原料药材的药理作用进行探究。

简介：摘要目的研究适合于工业化生产的从苦橙皮提取新橙皮苷的工艺及原料质量控制。方法采用正交实验对二个不同产地（浙江金华、重庆渠县）不同体积大小（直径0.5-2.5cm）的苦橙通过乙醇提取、活性炭脱色、浓缩结晶法得到新橙皮苷。结果通过该方法可从0.5-2.0直径的苦橙中提纯出较高收率和纯度的新橙皮苷产品；从2.5cm的苦橙中没提取出新橙皮苷。结论现所有文献资料显示新橙皮苷从植物中直接提取含量非常稀少，在毛两面针等和茜草科植物毛钩藤中收率不足万分之一，桔类枳实、甜橙中也不足百分之一。研究表明，此工艺从苦橙中提取新橙皮苷收率从其它植物不足百分之一提升至百分之十左右，可用做工业化生产，另外，研究得出苦橙幼果直径越小，收率越高；直径超过2.5cm时收率已很低，不宜于工业化生产。

简介：摘要 目的：建立盐酸替罗非班原料细菌内毒素的检查方法。方法：依据 2015年版《中国药典》“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果：样品浓度在 0.05mg/ml或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。结论：所建立的方法可用于盐酸替罗非班原料的细菌内毒素检查。

简介：摘要：微波消解仪能够对原料药中的重金属元素进行有效分析，这是因为微波消解仪主要结合电感耦合等离子体发射出相应的光谱，将原料药中的重金属元素进行有效测定和分析，从而使所得的各个元素可以控制在规定的范围内，同时也使回收率可以控制在各金属元素的需求范围内，因此微波消解仪对原料药中含有的重金属元素具有非常良好的消解效果。