简介:【摘 要】目的:对溶媒结晶法制备阿莫西林钠的工艺改进方法进行研究。方法:制备阿莫西林三水酸溶液,并将其溶于乙醇 /三乙胺中,然后制备异辛酸钠溶液,将其与阿莫西林三水酸和乙醇 /三乙胺的溶解液混合,观察阿莫西林钠晶体的析出情况,并根据析出晶体澄清度,向其中加入适量碳酸钠水溶液加以改善。最后将所得阿莫西林钠晶体产品置于四十摄氏度恒温、相对湿度为百分之七十五的条件下进行加速试验,为期两个月,考察阿莫西林钠晶体的稳定性,总结该制备方法的可靠性。结果:本次采用溶媒结晶法针对阿莫西林钠制备工艺进行改进后,产品质量合格,稳定性可靠,符合国家相关规定标准。结论:本次试验中制备阿莫西林钠的改进工艺简化了溶剂系统,产品稳定性和质量均比较可靠,可以投入大批量生产应用。
简介:【摘要】20%甘露醇注射液为过饱和溶液,生产过程中洒落药液极易析出结晶,污染瓶身,其最终灭菌后瓶盖上的水团挥发后留下甘露醇白色结晶,影响产品外观质量。本文就解决瓶盖结晶进行了探讨。
简介:摘要目的探讨甘露醇结晶溶解的最佳方法。方法2013年1~12月选择结晶的20%甘露醇注射液共728瓶,随机分成两组,对照组362瓶使用煮沸法溶解结晶,实验组366瓶使用暖脚宝溶解结晶,观察两种结晶溶解法对甘露醇注射液瓶签破损、脱落、瓶体破裂发生情况;比较溶解后甘露醇液体的温度。结果实验组溶解的甘露醇温度适宜,瓶体、瓶签完好,溶解后温度36.4±2.98℃,放置后无再次结晶;而对照组溶解的甘露醇瓶体破裂8瓶,标签脱落169瓶,标签破损103瓶。温度较高溶解后温度97.25±2.60℃,放置后再次结晶282瓶。两组对比差别有统计学意义(P<0.01)。结论暖脚宝溶解、保存甘露醇结晶效果比煮熟法好。
简介:[摘要] 目的:系统研究结晶肾损伤小鼠血液中代谢物的变化,以揭示草酸钙结晶形成中代谢异常机制。方法:将18只C57B/L6雄鼠随机分为正常组、乙醛酸盐一天组、乙醛酸盐五天组,采用基于超高效液相-四极杆飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF/MS)的代谢组学方法测定血清代谢物的变化,结合 SIMCA-P进行差异代谢物筛选。结果:与正常组小鼠相比,模型组小鼠的肾组织出现明显的钙盐沉积;从血清中筛选出肌醇、脯氨酸、蛋氨酸、酪氨酸、次黄嘌呤、黄嘌呤、肌苷、马尿酸、尿酸等45个差异代谢物。结论:差异代谢物主要涉及中长链脂肪酸代谢、长链脂肪酰卡尼丁代谢、氨基酸代谢和牛磺酸代谢,以揭示疾病的代谢异常机制。
简介:摘要目的优化安神宁滴丸的工艺,提高该药品依从性和稳定性。方法采用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A)、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验。结果A、B、C三个因素对滴丸成型的硬度,圆整度及拖尾情况均有一定影响,且其影响顺序为主次顺序为C>B>A,其中因素C即滴头口径大小对结果影响有显著性,最佳工艺条件为A2B1C2。即药液温度为80℃,滴头口径内径为3.0mm,外径为4.0mm,滴距为8cm,以液体石蜡油为冷凝液,冷凝液温度为6~10℃,冷却柱长为80cm,通过三批中试,收得率的RSD(%)0.19,产品质量符合《中国药典》2010年版一部(附录IK)滴丸剂通则。结论安神宁滴丸工艺稳定,重现性较好,表明该工艺是可行的,本实验结果可供滴丸生产中改进工艺的参考。