简介：摘要目的研制冻干牛血中汞成分分析标准物质。方法采集牛全血加入汞标准溶液，经混匀、分装、冷冻干燥制备成两个浓度水平标准物质研制物，分别采用t检验和F检验方法对其均匀性和稳定性进行评估，采用9家实验室2种方法对标准物质进行联合定值，对制备、长期稳定性、短期稳定性、定值等过程中的不确定度进行评估，对标准物质进行赋值。结果标准物质均匀性良好，在-20 ℃条件下可稳定保存12个月；在≤35 ℃条件下运输，在7 d内量值稳定；复溶后在4 ℃条件下可保存5 d；量值分别为9.4、29.2 μg/L，不确定度分别为±1.1、±2.3 μg/L（k=2）。结论冻干牛血中汞成分分析标准物质各项指标符合技术规范要求，具有一定的应用价值。

简介：摘要目的研制冻干人尿中镉标准物质。方法采集正常人尿经处理后作为基质，通过加标、混匀、分装、冷冻干燥制备而成；经均匀性检验、稳定性考察后，由7家实验室采用2种方法进行合作定值，并进行不确定度评定。结果研制的标准物质最小取样量为0.20 ml，2个水平的均匀性检验值F分别为1.69和1.49，差异无统计学意义（P>0.05）。冻干标准物质在≤4 ℃下保存可稳定12个月，复溶后的标准物质溶液在4 ℃条件下可稳定7 d。2个水平的标准量值及不确定度分别为（5.34±0.34）μg/L和（15.47±0.72）μg/L（k=2）。结论研制的标准物质各项指标符合国家相关要求，可用于人尿中镉检测方法验证及相关样品检测。

简介：摘要目的优化注射用双黄连(冻干)的调配方法，并考察其在不同溶媒(0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及葡萄糖氯化钠注射液)中的稳定性。方法采用正交试验优选注射用双黄连(冻干)的最佳溶解方法；通过测定成品输液中不溶性微粒、pH值及主要成分黄芩苷、连翘苷、绿原酸的含量变化，考察注射用双黄连(冻干)在不同溶媒中配伍的稳定性。结果注射用双黄连(冻干)最佳调配工艺为：加入5 ml灭菌注射用水，以1 200 r/min振荡5 min。注射用双黄连(冻干)在4种成品输液中8 h内主要成分含量均较稳定；8 h内0.9%氯化钠输液、5%葡萄糖输液不溶性微粒符合要求，4 h内10%葡萄糖输液、6 h内葡萄糖氯化钠输液不溶性微粒符合要求；8 h内0.9%氯化钠输液pH值满足最佳配伍要求，2 h内5%葡萄糖输液pH值满足最佳配伍要求，4 h内葡萄糖氯化钠输液满足最佳配伍要求。结论本研究优化了注射用双黄连(冻干)的最佳调配方法，临床应用宜使用氯化钠注射液为溶媒配制成品输液，5%葡萄糖注射液配制的成品输液应现用现配。

简介：摘要目的建立准确可靠检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中三氯甲烷残留量的方法。方法采用顶空气相色谱进行三氯甲烷残留量检测，用外标法计算三氯甲烷含量。对方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、定量限和耐用性进行验证。结果三氯甲烷峰5次进样峰面积的相对标准偏差小于5%，且与其他峰分离度大于1.5。阳性对照溶液在相应保留时间处可见三氯甲烷峰，阴性对照溶液无三氯甲烷峰。三氯甲烷的浓度在10~1 000 ng/ml范围内与峰面积成线性关系。浓度为600 ng/ml的供试品溶液回收率在91.3%~99.0%之间，含量相对标准偏差均小于4%。定量限浓度为0.022 ng/ml。结论建立的三氯甲烷残留量检测方法具有良好的专属性、线性、范围、准确度、精密度和耐用性，符合定量检测的需求。

简介：摘要目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。结果试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（χ2=9.128，P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（χ2=45.915，P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（χ2=60.266，P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。结论在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。

简介：摘要目的对定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的动态浊度法进行验证。方法采用动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量，并对分析方法的线性、专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性进行验证。结果动态浊度法的线性相关系数绝对值为0.996；最大有效稀释倍数下专属性回收率为68.81%~73.80%；准确度回收率为53.50%~77.77%；3名实验人员重复性相对标准偏差分别为2.0%、3.6%、2.0%；中间精密度相对标准偏差为7.6%；耐用性回收率为66.49%~108.34%。结论动态浊度法检测冻干甲型肝炎中的细菌内毒素含量的方法具有良好的专属性、准确度、线性、重复性、中间精密度和耐用性，符合定量检测和数据完整性的要求。

简介：摘要目的制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品，用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液，加入冻干保护剂，冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品，对其进行保护剂抗原含量标定，并对其进行反复冻融试验，37 ℃、2～8 ℃和-20 ℃稳定性研究。结果制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定，水分含量为1.4%。经标定，抗原含量的几何均值为2 146 U/ml，几何变异系数为7.2%。10次反复冻融，抗原含量仍无明显变化；37 ℃放置3个月，抗原含量无明显变化；分别于2～8 ℃和-20 ℃放置30个月，抗原含量仍较为稳定。结论制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品，可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。

简介：摘要目的探讨联合应用左西孟旦联合冻干重组人脑利钠肽(新活素)治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的有效性及安全性。方法抽取2018年7月至2019年10月濮阳市人民医院收治的110例ADHF患者采用随机数字表法分为研究组与对照组，每组55例。研究组加用冻干重组人脑利钠肽、左西孟旦，对照组加用冻干重组人脑利钠肽，记录两组用药前后心功能指标变化情况及药物不良反应。结果两组治疗前左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩膜期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)等心功能指标比较，差异未见统计学意义(P>0 .05)，治疗后研究组LVEDD、LVESD较之前下降幅度及LVEF提高幅度均优于对照组(P<0.05)；两组治疗期间各项药物相关不良反应发生率比较，差异未见统计学意义(P>0.05)。结论联合应用左西孟旦、冻干重组人脑利钠肽治疗ADHF患者的有效性及安全性均较优。

简介：摘要目的探讨冻干重组人脑利钠肽(rh-BNP)联合呋塞米治疗急性心肌梗死(AMI)合并心力衰竭的效果。方法抽取2019年1月至2021年2月濮阳市安阳地区医院收治的AMI合并心力衰竭患者480例，按随机数字表法分为研究组(240例)与对照组(240例)。对照组采用呋塞米治疗，研究组在对照组治疗基础上采用rh-BNP治疗。比较两组疗效、治疗前后症状评分(心悸、气短、乏力)、心功能[心排血量(CO)、左室射血分数(LVEF)、每搏输出量(SV)]、心肌酶谱[天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)]。结果研究组总有效率(97.92%，235/240)高于对照组(81.67%，196/240)，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组心悸、气短、乏力评分均较治疗前降低，且研究组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组CO、LVEF、SV均较治疗前增高，且研究组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组AST、CK水平均较治疗前降低，且研究组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论rh-BNP联合呋塞米治疗AMI合并心力衰竭患者可提高治疗效果，调节心肌酶谱，改善心功能，缓解临床症状。

简介：摘要目的探讨注射用益气复脉联合冻干重组人脑利钠肽(rhBNP)辅助治疗老年慢性心力衰竭(CHF)急性发作的效果。方法抽取山西中医学院附属医院2017年6月至2019年6月78例老年CHF急性发作期患者作为分析对象，按照随机数字表法将其分为观察组与对照组，每组39例。两组患者均予西医标准抗心衰治疗，对照组患者在西医标准治疗基础上联合使用rhBNP，观察组患者在对照组基础上联合使用注射用益气复脉治疗，疗程均为1周。1周后统计分析两组患者治疗前后的中医证候积分、N端脑钠肽前体(NT－proBNP)、单核细胞趋化因子－1(MCP－1)、肿瘤坏死因子(TNF－α)及生活质量，比较两组患者临床疗效。结果观察组患者临床总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗1周后，两组患者中医证候积分低于治疗前，且观察组低于对照组(P<0.05)；两组患者的NT－proBNP、MCP－1、TNF－α水平较治疗前明显降低，且观察组低于对照组(P均<0.05)；两组患者生活质量评分均低于治疗前，且观察组低于对照组(P均<0.05)。结论注射用益气复脉与rhBNP治疗老年CHF急性发作疗效显著，能有效改善患者临床症状及心功能。

简介：摘要目的对首诊的干眼患者临床表现和体征进行分析，探讨中国干眼诊断标准诊断干眼与亚洲干眼诊断标准的符合情况。方法采用横断面研究方法，于2016年12月至2018年5月在厦门大学附属厦门眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、四川大学华西医院、上海市普陀区中心医院4个临床研究中心连续纳入首次就诊的干眼患者141例141眼。所有患者均自行完成中国干眼问卷，眼表疾病指数量表(OSDI)和干眼相关生活质量评分问卷(DEQS)调查以评估干眼相关症状，患者均接受泪膜破裂时间(BUT)、角结膜荧光素钠染色、睑板腺形态和功能检查、无麻醉泪液分泌试验(Schirmer Ⅰ试验)检查以评估干眼相关体征，评估受检眼干眼症状与体征之间的关联；根据有无角膜荧光素染色将受检眼分为角膜染色阳性组和角膜染色阴性组，采用各问卷评分方法评估两个组受检眼干眼症状情况。根据《干眼临床诊疗专家共识》标准将受检眼分为水液缺乏型干眼组、蒸发过强型干眼组、混合型干眼组和泪液动力学异常型干眼组，比较组间受检眼干眼相关体征的差别。结果受检眼中国干眼问卷总评分为12.00(7.00，16.00)分，OSDI问卷总评分为25.00(17.50，36.93)分，DEQS问卷总评分为32.02(15.77，52.34)分。最常见的症状是受检眼中有眼干燥感者130眼，占92.2%；有眼疲劳症状者109眼，占77.3%；有异物感者108眼，占76.6%。眼干、异物感、畏光评分与角膜染色评分均呈弱正相关(r＝0.177、0.297、0.172，均P<0.05)；受检眼眼痛不适、畏光、视力波动评分与泪液分泌量呈弱负相关(r＝－0.178、－0.197、－0.174，均P<0.05)。43.3%(61眼)患者使用视频终端。蒸发过强型干眼75眼，占53.2%；混合型干眼43眼，占30.5%；水液缺乏型干眼18眼，占12.8%；泪液动力学异常型干眼3眼，占2.1%。结论首次就诊的干眼患者以轻中度干眼为主，症状与体征具有一定关联。蒸发过强型干眼是最常见的干眼类型。中国干眼诊断标准诊断干眼与亚洲干眼诊断标准的符合率为97.2%。

简介：摘要目的观察左西孟坦联合冻干重组人脑利钠肽（新活素）用于治疗急性心肌梗死合并心力衰竭的疗效及对患者心肌的保护作用。方法选取长兴县人民医院2018年6月至2020年6月收治的急性心肌梗死合并心力衰竭患者140例为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和研究组，每组70例。对照组患者予以常规治疗，研究组患者增加左西孟坦联合新活素治疗。检测两组患者治疗前后血清肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（cTnI）、乳酸脱氢酶（LDH）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）等心肌损伤相关指标，统计左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）及左心室射血分数（LVEF）等心脏超声指标变化情况，评价患者治疗后心力衰竭临床疗效水平，观察治疗期间药物不良反应发生情况。结果研究组患者治疗后CK-MB［（56.73±12.15）U/L］、cTnI［（0.41±0.19）μg/L］、LDH［（126.83±15.26）U/L］和hs-CRP［（1.59±0.27）mg/L］含量均显著低于对照组［（78.52±14.07）U/L、（0.68±0.21）μg/L、（187.25±23.04）U/L、（2.84±0.41）mg/L］（t=5.569～12.418，均P<0.05）；研究组患者LVEDD和LVESD均显著低于对照组，而LVEF显著高于对照组（t=4.435～6.426，均P<0.05）；研究组患者治疗总有效率［88.57%（62/70）］显著高于对照组［72.86%（51/70）］（χ2=5.552，P<0.05）；研究组治疗期间药物不良反应总发生率［11.43%（8/70）］与对照组［8.57%（6/70）］比较差异无统计学意义（χ2=0.317，P>0.05）。结论左西孟坦联合新活素可有效缓解急性心肌梗死合并心力衰竭患者心肌损伤程度，改善心肌功能，用药安全性较高，值得临床推广使用。

简介：摘要目的评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在9~65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的试验设计开展临床研究，于2015年3月，在河南省登封市和泌阳县招募9~65岁健康人群为研究对象。共纳入1 956名受试者，按1∶1∶1随机分配至5剂对照组、4剂试验组和5剂试验组，每组652名。5剂对照组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种对照疫苗，4剂试验组按照0、7、21 d免疫程序（2-1-1程序）接种试验疫苗，5剂试验组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察首针疫苗接种至全程疫苗接种后30 d局部和全身不良反应，并分析比较三组不良反应发生率。于免疫前、首针接种后7 d、首针接种后14 d和全程接种后14 d采集静脉血，通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体，计算血清抗体阳转率和抗体几何平均浓度（GMC）。结果5剂对照组、4剂试验组、5剂试验组不良反应发生率分别为41.87%（273/652）、35.43%（231/652）、34.97%（228/652），4剂试验组和5剂试验组不良反应发生率均低于5剂对照组（P<0.05）。局部不良反应主要为接种部位疼痛、瘙痒、肿胀和发红；全身不良反应主要为发热、乏力、头痛和肌肉痛；不良反应的严重程度均以轻度（1级）为主，分别占各组不良反应总例次数的85.33%（518/607）、89.02%（373/419）和88.96%（427/480）。三组的首针免后14 d和全程免后14 d抗体阳转率均为100%；在首针免后7、14 d和全程免后14 d，三组抗体GMC分别为0.60、0.72、0.59 IU/ml，20.42、23.99、24.38 IU/ml和22.95、23.52、24.72 IU/ml，差异均无统计学意义（均P>0.05）。结论该冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种具有良好的安全性和免疫原性。

简介：摘要近年来，辅助生殖技术(ART)临床应用越来越广泛。体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期数增长、获卵方案完善及实验室技术提高，均使助孕过程中产生了大量剩余胚胎。其中多数剩余胚胎长期不用，冻存在生殖中心造成资源浪费，且其管理与处置面临着一系列法律及伦理挑战。本文就剩余冻存胚胎现状问题做一总结，并结合我中心临床经验对其处置提出几点建议，旨在为国家有关部门制定相关政策法规提供参考。

简介：摘要眼局部和全身用药均有可能导致药物相关性干眼，已成为干眼的重要病因之一，临床易漏诊、误诊。为引起眼科医师对此类干眼的重视，亚洲干眼协会中国分会等相关学术组织的专家在《干眼临床诊疗专家共识（2013年）》的基础上，结合该领域新的研究进展及临床实践经验，在其名称、定义与分类、危险因素、相关药物种类、发病机制、诊断及鉴别诊断、治疗原则、预防措施等方面形成共识意见，以提高我国药物相关性干眼的规范化诊疗水平。（中华眼科杂志，2021，57：734-742）

简介：摘要干眼是一种多因素导致的眼表疾病。女性的患病率高于男性，尤其是绝经后女性。这种性别差异很大程度上与性激素有关。目前雌激素在眼表的作用仍有争议，但雄激素对眼表的保护作用已经明确。眼表雄激素主要来源于雄激素前体在局部组织内的合成，通过结合眼表组织内的雄激素受体发挥作用。动物实验及临床研究均证实雄激素缺乏会导致泪腺损伤和MGD，雄激素替代疗法对水液缺乏型干眼和蒸发过强型干眼具有潜在的治疗作用。(国际眼科纵览，2022, 46：51-54)

简介：摘要干眼是一种常见的眼科疾病，病因众多，发病机制复杂，病情反复是其主要特点。既往认为泪液渗透压升高及眼表炎症是导致干眼的重要因素，最新的研究提出免疫反应及神经异常也参与了干眼的发病机制。随着对病因和发病机制的不断探索，相应的治疗方法也在不断完善。目前主要包括物理、药物、手术治疗，其中药物治疗占重要地位。根据病因和发病机制将治疗干眼的药物分为两大类。其一增加泪液质量，改善泪膜稳定性：包括泪液替代治疗(补充水液成分、黏蛋白成分、脂质成分的人工泪液，以及维生素类制剂、自体血清等)，促泌剂(促水液分泌剂以及促黏蛋白分泌剂)及omega-3脂肪酸补充剂；其二针对病因治疗，改善眼表微环境：包括糖皮质激素类滴眼液、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、黏附因子抑制剂、其他新型抗炎模式、抗生素、重建微生态平衡、抗氧化剂、神经保护剂等。(国际眼科纵览，2020, 44: 331-339)

简介：摘要干眼是眼手术后常见并发症，是影响手术质量的重要因素之一，近年来受到眼科手术医师的高度关注。为降低眼手术后干眼的发生率，提高手术治疗效果，亚洲干眼协会中国分会等相关学术组织的专家对眼手术相关性干眼进行深入探讨，在其定义、危险因素、发病机制、临床特点、诊断、治疗与预防等方面形成专家共识意见以供临床工作参考。该共识将更深入规范和促进我国干眼防治工作发展，提高眼手术质量。（中华眼科杂志，2021，57：564-572）

简介：摘要目的研究冻存对犬脂肪干细胞(ADSC)生物学特征及体外诱导分化能力的影响。方法2017年2月至5月，取自上海市第六人民医院动物实验室雄性6月龄比格犬腹股沟处脂肪组织，采用胶原酶消化法分离培养ADSC，设置冻存组和非冻存组，其中冻存组，将犬ADSC传至第2代，予以-196 ℃液氮冻存。3个月后细胞复苏，倒置显微镜观察细胞形态，细胞计数试剂盒(CCK-8)绘制生长曲线，流式细胞仪检测干细胞标志CD45、CD90、CD105表达，体外经成骨成脂及成肌等多向诱导分化。比较两组犬ADSC上述生物学特性指标差异，组间均数比较采用t检验，细胞生长曲线分析采用重复测量方差分析。结果犬ADSC原代培养4～5 d便可达95%细胞融合，细胞贴壁生长，呈长梭形。与非冻存组比较，冻存组犬ADSC形态相似，CCK-8检测两组细胞增殖能力差异无统计意义(F＝1.233，P>0.05)；冻存组犬ADSC表面标志CD45、CD90、CD105表达分别为(1.53±0.11)%、(97.52±1.61)%和(96.86±1.88)%，非冻存组犬ADSC表面标志CD45、CD90、CD105表达分别为(1.44±0.12)%、(96.31±1.76)%和(97.90±1.25)%，组间比较差异无统计意义(tCD45＝0.958，tCD90＝0.877，tCD105＝0.798，均P>0.05)。与非冻存组比较，冻存组犬ADSC同样具有强大的多向分化能力，包括成肌、成脂和成骨分化。结论冻存后犬ADSC一般生物学特性及多向分化潜能无明显改变，能作为犬ADSC长期储存和运输的保存条件。

简介：摘要流行病学研究结果证实干眼的发病与人群的生活方式密切相关。《中国干眼专家共识：定义和分类（2020年）》将生活方式相关因素纳入到干眼的发病原因和危险因素中。为了提高对生活方式相关性干眼的认识以及诊疗和预防效果，亚洲干眼协会中国分会等学术组织的相关专家根据我国的国情和民情，结合国内外研究进展，并汇集国内专家的临床经验，在其定义和分类、发病机制、临床特点、诊断、治疗原则及预防等方面形成共识性意见，以期为临床开展相关工作提供参考。