简介：美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介：在国内，年销售额超过10亿美元药品被称为明星产品或畅销药品（在国内别称为重磅炸弹式药品）．归纳起来，明星产品的特征表现在独家垄新生产地位、疗效显著或有所改进、具备特定的营销网络组织这三方面．也就是说，
新技术增强了过程化学的能力（三）过程分析将成为药品生产的新目标
品种一上市公司价值变迁的主导力量
