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7 个结果
  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:阐述了西替利司他、利莫那班和赛尼可3种新减肥药物的研发和市场趋势,并对这3种减肥药物作了疗效比较和优缺点分析。西替利司他和利莫那班蕴藏着巨大商机,尤其是脂肪酶抑制剂西替利司他。

  • 标签: 西替利司他 利莫那班 赛尼可 减肥药物