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  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:喜树碱(CPT)是美国国家癌症研究所WallME等从中国生药喜树皮、果实中提取出的活性物质,一种生物碱。这类生物碱有较强的细胞毒活性,可用于治疗多种恶性肿瘤,如:骨癌、肝癌、膀胱癌和白血病等。

  • 标签: 喜树碱 发展概况 系统研究 衍生物 传递 药物