简介：摘要：本文分别从建立药品生产企业药物警戒组织机构、完善药品生产企业药物警戒制度文件、开展药物警戒工作等方面阐述药物警戒实践与探讨策略，再具体从不良反应发生率、时间、地点、危害程度阐述药物警戒信息评估策略和药物警戒行动，为药品生产企业药物警戒人员提供参考。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要:医药行业发展迅猛,基于制药工艺技术直接关系到制药工程质量,关乎到人民群众的身体健康,因此,亟需持续化地推进制药工艺技术创新进程,进而提高我国医疗卫生事业整体发展水平,本文主要就创新制药工艺新技术的意义展开阐述,具体探究创新制药工程中的制药工艺新技术有效策略。

简介：摘要:本文从药品使用的注射用水、清洗消毒灭菌、胶塞铝塑盖灭菌工艺、药液混合配制、灌装、冻干、轧盖、包装等八个方面详细阐述了在冻干粉状药针剂应用生产工艺过程的产品质量风险控制策略,为冻干粉针剂生产质量管理人员提供参考。

简介：摘要 :采用乙醇分离纯化白刺叶中的总黄酮醇苷 , 反相高效液相色谱法 (RP-HPLC)对内蒙古白刺叶提取物中的总黄酮醇苷进行分析。 RP-HPLC 法测定白刺叶提取物体积分数为 70%乙醇洗脱部分 , 流动相 :V(甲醇 )∶V(0.4%H 3 PO 4溶液 )=60∶40;检测波长 508nm;结果表明 ,乙醇纯化白刺叶中的总黄酮醇苷效果良好 ,纯度可达到 18.28%。

简介：

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简介：【摘要】目的：探讨荷叶中具有降脂功能的有效成分泡腾片制剂工艺及其质量控制研究。方法：以 PH值、崩解时限、硬度、含量测定为评价指标，采用正交试验对制剂工艺进行优化，并考察产品的稳定性。结果：荷叶降脂有效成分 25%，润滑剂 10%聚乙二醇，泡腾剂碱源碳酸氢钠 20%、酸源枸橼酸 20%、甜菊苷 15%、填充剂乳糖、干粘合剂 MCC混合均匀直接压片。所得泡腾片外观良好，崩解迅速。结论：该方法制备的泡腾片安全、有效、稳定可作为荷叶降脂有效成分新剂型的开发。