简介：“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特徵的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。

简介：美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。

简介：色谱分离对于手性药物的生产并不是一种常规的分离方法，但是由于药品管理部门对安全性的担心，对潜在手性药物的对映体必需要进行分离和测试。超临界液体色谱比传统色谱方法具有更多优点。鉴于手性化学工业发展，尤其是手性药物开发和生产的需要，笔者将AnnM．Thayer发表在《化学与工程新闻》（2005年9月5日）上的“尝试分离”一文介绍给国内同行，以便掌握制备超临界液体色谱分离对映体的进展、存在问题和发展前景。

简介：比较一致的意见，还是认为催化不对称路线是最为理想的。当向一些公司询问他们在商业上最有生命力的手性化学时，大多数公司的回答都是催化不对称化学。德国BASF公司负责新业务开发的经理HenningAlthoefer认为，公司Ludwigshafen中间体部至今最好的事迹莫过于（S）一甲氧基异丙胺。该化合物是除草剂Outlook的单一对映体活性成分的中间体。Outlook是一个手性转换的产品。BASF另一个除草剂Frontier的活性成分是消旋体。在BASF的Geismar工厂有一个专门车间，

简介：研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使命。非专利药的开发与生产，是我国制药工业发展战略的重要组成部分。认识发展非专利药工业的必要性是重要的，研究和探讨如何成功地发展非专利药工业更为重要。