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  • 简介:摘要目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况,探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间,比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天,从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长,国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程,将合同审批及伦理审查前置,鼓励申办方使用本院模板文件;各专业设置GCP联系人,统一负责临床试验相关事宜;申办方提高内部流转沟通效率,尽快根据中心要求递交审查资料,双方建立良好的沟通反馈机制,有利于缩短临床试验启动时间,提高启动效率。

  • 标签: 临床试验 启动效率 启动时间
  • 简介:摘要电流互感器是电力系统中一项重要的电气设备,其安装水平会影响电力系统的运行,影响供电质量。因此,必须要做好电流互感器的安装与试验,确保其安装质量。本文浅析变电站电流互感器的安装与试验

  • 标签: 变电站 电流互感器 安装方法
  • 简介:摘要目的总结单中心常规化开展腹腔镜胰十二指肠切除术(LPD)的技术要点。方法回顾性分析河北医科大学第二医院肝胆外科2018年1月至12月实施的LPD 102例患者的临床资料,统计分析患者一般情况、手术时间、术中出血量、术后并发症、术后住院时间等指标。结果共纳入102例患者,其中男性57例,女性45例,年龄15.0~79.0(59.9±11.8)岁,体质量指数(23.6±3.6)kg/m2。102例LPD中,实施全胰切除6例,联合血管切除重建3例,均为门静脉-肠系膜上静脉节段切除人工血管重建。102例手术时间(376.6±87.2)min,术中出血量350(100,800)ml,术后住院天数(17.0±5.9)d。102例中患者26例发生术后并发症(25.5%),17例患者发生两种以上并发症。术后发生B/C级胰瘘9例(9.4%)、腹腔出血8例(7.8%)、消化道出血2例(2.0%)、胆瘘4例(3.9%)、胃排空障碍5例(4.9%)、肺部感染8例(7.8%)。围手术期死亡5例(4.9%)。结论LPD的技术要点主要包括整块切除、胰肠吻合及血管重建,其核心是整块切除,联合血管节段切除重建是LPD技术成熟的标志及常规化开展的条件。

  • 标签: 腹腔镜 胰十二指肠切除术 整块切除 联合血管切除重建