简介：摘要目的梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法（TP-ELISA）方法学性能验证的评价分析。方法取临床确诊的梅毒患者高抗体滴度血清，稀释成多个梯度低滴度的血清，根据WS/T505-2017文件，对每个血清多次测定分别确定临界值、灰区、不精密度范围、阴性及阳性符合率，并与厂家给定的性能参数进行比较。结果梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法（TP-ELISA）的临界A值为0.172，灰区即不精密度A值范围为0.136～0.204，灰区以外阴性符合率及阳性符合率均为100%。结论通过验证实验得出的结果与厂家给出的性能参数基本相符，说明厂家试剂在科室检验系统定的性能参数符合要求；但实验得出结果又与厂家参数不完全相同，说明实际检验条件下又不能直接套用厂家性能参数，实验室应制定出适合自己检测条件与检验系统的性能参数。
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