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  • 作者: 罗静 南方 赵田 周扬 彭维 吕雪艳
  • 学科: 医药卫生 >
  • 创建时间:2022-12-13
  • 出处:《国际生物制品学杂志》 2022年第05期
  • 机构:成都生物制品研究所有限责任公司质量保证部、四川省疫苗工程技术研究中心,成都 610023,成都生物制品研究所有限责任公司质量运营部、四川省疫苗工程技术研究中心,成都 610023,成都生物制品研究所有限责任公司、四川省疫苗工程技术研究中心,成都 610023,成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室、四川省疫苗工程技术研究中心,成都 610023
  • 简介:摘要目的探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0~2 ℃条件下存放对其效价的影响。方法将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0~2 ℃条件下一定时间后,与存放于2~8 ℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0~2 ℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min,病毒滴度均符合5.7~7.1 lgPFU/ml的质量标准,且与存放于2~8 ℃规定条件的同批次疫苗比较,t值分别为0.26和0.28,P值均大于0.05,差异无统计学意义;23价肺炎球菌多糖疫苗在0~2 ℃条件下存放21 h 50 min,23个型别的多糖含量均符合35~65 μg/ml的质量标准,且与存放于2~8 ℃规定条件的同批次疫苗比较,t值为0.01~2.25,P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0~2 ℃条件下的一定时间内,疫苗效价仍符合质量标准。

  • 标签: 疫苗稳定性评价 日本脑炎疫苗 肺炎球菌多糖疫苗 挑战性实验