简介：摘要注射用降纤酶是蛇毒类凝血酶与适宜的辅料经冻干减压干燥制成的制剂。在生产过程中发现，其冻干后的活性具有降低现象。本研究以冻干后与冻干前活性的百分比为指标，采用正交试验对几个工艺控制点——浓度、灌装前pH值、冻干升温速率进行优选。经正交试验优选及生产验证上述几个工艺控制点最佳条件为4%的乳糖、pH值7.0、2℃/h的冻干升温速率。
注射用降纤酶工艺控制点的优选
