简介：摘要目的基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS）技术建立一种无需抗体富集直接检测血清M蛋白的方法，并评估其检测效能。方法方法学建立。收集在首都医科大学附属北京朝阳医院申请M蛋白鉴定检测的患者检验后剩余血清标本712份。用TCEP还原剂处理IgG、IgA纯品获得免疫球蛋白轻链，初步确定检测方法。收集20名健康体检人群检验后剩余血清标本，确定κ和λ轻链离子峰质荷比范围。设置8个平行管和8个批次进行批内和批间重复性评价；选取23例M蛋白阳性标本进行10倍、100倍和200倍稀释，采用所建MALDI-TOF MS方法检测M蛋白，评价灵敏度；采用IFE、SPE和MALDI-TOF MS 3种方法同时检测M蛋白，计算MALDI-TOF MS方法与IFE和SPE的符合率。结果批内和批间重复性均为100%；对23份M蛋白阳性标本的原倍、10倍、100倍和200倍稀释标本进行测定，MALDI-TOF MS对M蛋白的检测限为0.06~0.18 g/L；在712份标本中，以IFE为金标准，SPE与MALDI-TOF MS总的符合率分别为85.9%和92.3%，SPE与MALDI-TOF MS的阳性符合率分别为72.8%和99.7%；在M蛋白的不同型别中，MALDI-TOF-MS在IgA、IgD、IgM、游离轻链型和双克隆组中对M蛋白的检出率为100%，而SPE对IgM、IgA和游离轻链型标本的检出率分别只有66.7%、58%和19.5%；IgG组有1份阳性标本MALDI-TOF MS未检出。对23份M蛋白阳性标本进行原倍、10倍、100倍和200倍稀释后，10倍稀释时MALDI-TOF MS的检出率为100%，IFE为96%；100倍和200倍稀释时，IFE的检出率分别为MALDI-TOF MS的28%和23%。结论本研究成功建立了血清M蛋白的MALDI-TOF MS检测方法，该法检测通量高、速度快，具有良好的灵敏度、特异性和符合率。