简介：摘要临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状，结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年，采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理，通过中心化监查总计发现3 000多个风险点，然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示，该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级，并可据此制定个性化的风险监管计划，达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入，根据研究类型对项目实行分级管理，以促进IIT的可持续发展。

简介：摘要目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial, IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用，希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议。方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合，即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验，并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例，进行中心建设与管理方案的探讨。结果提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议，涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估。结论总结出支持IIT研究的机构建设标准建议，以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴。