简介：摘要目的建立乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量测定和有关物质检查方法。方法采用HPLC法，使用DiamonsilC18(2)色谱柱(250mm×4.6mm，5?m)色谱柱，以0.0lmol/L磷酸盐缓冲液(pH=2.15)-甲醇（955）为流动相，柱温为30℃，进样量为20μl，检测波长210nm。结果乙酰半胱氨酸在0.2～2.0mg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，乙酰半胱氨酸颗粒的平均回收率（n=6）为103.31%；有关物质检查中，供试品单个杂质峰的峰面积占乙酰半胱氨酸主峰面积比例均低于1.5%，符合国家药典的标准。结论结果显示该方法简便、准确、可靠，适用于产品的质量控制。
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