简介：摘要：目的：建立高效液相色谱法测定注射用兰索拉唑的有关物质。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（SymmetryShieldTM RP C18，4.6mm×150mm，5μm）色谱柱，以水-三乙胺（60:1）(用磷酸调pH值至pH6.2) ，将该溶液与40体积的乙腈混合为流动相，检测波长为285nm，流速为1.2ml/min。研究了有关物质检查方法的特异性，考察了已知杂质的线性、精密度、溶液稳定性和回收率。结果:所有杂质峰和主峰均能很好地分离，空白辅料溶液保留3min后无色谱峰出现。杂质A～E的定量限分别为0.0170.016、0.019、0.023和0.009g/ml。杂质A～E的检出限分别为0.006、0.005、0.006、0.008和0.003 g/ml。杂质A～E在三种浓度下的平均回收率分别为97.7%、98.2%、100.4%、102.4%和97.0%，均在97.0%至103.0%之间，相对标准偏差分别为2.8%、2.0%、2.5%、2.1%和3.0%。杂质A的峰面积(y)为0.017～3.27μg/ml，杂质B为0.016～12.97μg/ml，杂质C为0.019～4.09μg/ml，杂质D为0.023～4.40μg/ml，杂质E为0.009～3.20μg/ml。结论:该方法专属性强，辅料对有关物质的测定无干扰。该方法灵敏、简便、可靠、准确、重现性好，适用于注射用兰索拉唑中有关物质的测定。
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