简介：【摘要】目的：分析某中心 2019年 1月～ 6月仿制药生物等效性试验中，受试者筛选失败的原因，并针对原因探讨提高筛选成功率的对策。方法：分析某中心仿制药生物等效性试验的 1456例健康受试者筛选过程，对筛选失败的原因进行归纳总结。针对原因和影响因素，制定对策提高筛选成功率。结果：与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体重测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等，其中实验室检查不合格，占 34.40%；生命体征测量不合格，占 14.15%；既往史询问和身高体重测量也各占 11.23%和 9.40%。结论：实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体重不合格是受试者筛选失败的主要原因。可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重，强化单独知情同意过程，制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率。
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