生物技术药物质量管理策略研究

摘要：生物技术药物质量管理策略研究旨在探索和评估确保生物技术药物安全性、有效性和一致性的全面方法。随着生物技术药物在治疗重大疾病中的作用日益凸显，制定严格的质量管理策略变得至关重要。本研究综合考虑了从药物研发、生产、质量控制到市场监管的各个环节，特别关注了生产工艺与过程控制、分析方法的开发与验证、以及质量标准的制定。

• 作者: 刘丽梅
• 出处: 《健康世界》 2024年1期
• 关键词: 生物技术药物 GMP ISO 9001 质量管理 ISO 13485
• 分类: [医药卫生][公共卫生与预防医学]