摘要
【摘要】目的：比较药物甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价生物等效性。方法：纳入42例健康受试者，采取三交叉试验研究方式，评价药代动力学及计算生物等效性结果。结果：42例中国健康受试者Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的SWR均大于0.294，采用RSABE进行评价。单侧95%置信区间上限，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为-0.091、-0.068、-0.065，区间上限均是小于0；Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值分别是90.87%、91.05%、90.96%，区间范围在80.00%-125.00%，药物在空腹状态下的生物等效性成立，空腹试验的患者未见严重不良反应发生，不良反应为轻中度。结论：中国健康受试者空腹下口服0.2g甲苯磺酸索拉非尼片生物等效，空腹状态下甲苯磺酸索拉非尼片用药安全性良好。
出版日期
2023年02月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
