确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（七）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。

• 作者: 姚瑶（译）;张素敏（校）
• 出处: 《中国药物警戒》 2009年1期
• 关键词: 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局
• 分类: [医药卫生][药学]