摘要
摘要：几十年来，制药业一直以间歇批量生产为主。生产工艺的主要特点是:单段原料供应，在经过验证的工艺参数下运行到预定的终点，然后通过传统的离线方法对中间体进行取样和质量分析，中间体满足所有质量要求后，材料可以批次生产具有单位作业的弹性、追溯批次需求、生产处理容错及其他优点。但是，这种模式有一些局限性，因为传统的质量分析方法往往需要花费大量时间和精力，中间体必须存放在临时仓库中，从而给产品质量带来许多风险，并大大延长了产品的生产周期。一旦质量控制不令人满意，整批原材料就会被丢弃，造成巨大损失。另一方面，连续生产工艺是一个连续将原材料引入工艺的过程，最终产品以相同的流动速度连续退出工艺，并保持设备的固定质量。由于原料是通过一个综合过程直接转化为成品的，连续药品不需要加工中间体，从而加快了释放周期，大大提高了生产力，降低了成本。基于此，本篇文章对过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略进行研究，以供参考。
出版日期
2021年07月30日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
