摘要
摘要 目的：建立盐酸小檗碱有关物质检查的分析方法，并对中国药典分析方法中存在的问题进行讨论。方法：采用反向高效液相色谱法测定盐酸小檗碱有关物质。色谱柱为 Waters XTerra C18柱 (4.6×250 mm， 5 µm)；流动相为 0.05mol/L磷酸二氢钾 (用磷酸调节 pH值至 2.8)和乙腈 (78:22, V/V)；检测波长为 345 nm；柱温为 25 ℃；进样量为 10 µl；流速为 1.0 ml/min。结果：在该色谱条件下，盐酸小檗碱主峰与 7个杂质峰的分离度均大于 1.5， 2个已知杂质 (盐酸药根碱和盐酸巴马汀 )的定量限分别为 2.5 ng和 4.9 ng，检测限分别为 0.1 ng和 0.2 ng；平均回收率分别为 100.0%和 102.7%；与盐酸小檗碱的相对校正因子分别为 1.06和 1.05；在 0.5~20 μg/ml浓度范围内，线性关系良好 (r>0.999)。重复性、中间精密度的 RSD值均小于 2.0%且耐用性符合要求。结论：该方法专属性强，准确度高，适用于盐酸小檗碱的有关物质检测。
出版日期
2020年10月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
