摘要
【摘 要】目的：对复方氨基酸注射液（ 18AA-II）生产工艺的进行优化研究，减少色氨酸原料降解，以提高复方氨基酸注射液（ 18AA-III）成品质量。方法：对原生产工艺中导致色氨酸降解的因素进行确认，并针对性的实施充氮保护措施。结果：改进效果明显，改进后的成品透光率、可见异物、有关物质、含量稳定性等都得到有效控制，复方氨基酸注射液（ 18AA-II）成品质量得到显著提升。结论：复方氨基酸注射液中的色氨酸属于易氧化分解物质，在原有的生产工艺中选择避光生产方法，生产效率低；色氨酸的氧化与药液中氧气含量有关，因此，制备过程中在正常生产条件下，采用充氮气置换药液中溶解氧量，并控制最小包装液面上部究竟残氧量，其效果能够有效的控制色氨酸降解，提高复方氨基酸注射液（ 18AA-II）成品生产效率，提高产成品质量。
出版日期
2020年07月25日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
