美国更新氟喹诺酮类药品说明书评价回顾与分析

目的了解美国更新氟喹诺酮类药品说明书的评价过程及内容,为我国药品上市后风险获益评价及更好的药品监管提供借鉴。方法系统介绍美国对氟喹诺酮类药品开展评价的背景、内容及结果,分析美国对氟喹诺酮类药品评价及监管的思路与方法。结果美国此次对氟喹诺酮类药品的评价,不仅是对此类药品安全性的全面评价,还针对其涉及的3个适应证开展了风险效益评估,对用药安全具有重要意义。结论关注国外先进的药品上市后风险获益评价及监管措施,可为我国药品上市后评价与监管提供思路和借鉴。

• 作者: 刘翠丽;吴桂芝;冯红云;李岚
• 出处: 《中国药物警戒》 2018年2期
• 关键词: 氟喹诺酮 说明书 评价
• 分类: [医药卫生][药学]